Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1181181 chez des volontaires sains de sexe masculin, y compris l'étude de l'effet des aliments sur la biodisponibilité du BI 1181181
7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BI 1181181 chez des volontaires sains de sexe masculin dans le cadre d'un essai partiellement randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo, et étude de la biodisponibilité relative et de l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BI 1181181( Conception ouverte, randomisée, croisée à trois voies)
Étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (y compris l'évaluation de la proportionnalité de la dose) et la pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BI 1181181 (partie dose croissante unique (SRD)) Deuxièmement, étudier la biodisponibilité relative du comprimé par rapport à la poudre pour solution buvable (PfOS) et l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du BI 1181181 (Bioavailability/Food effect (BA/FE) part)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ingelheim, Allemagne
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur les critères suivants : antécédents médicaux complets, y compris un examen physique, signes vitaux tension artérielle (TA), pouls (PR), ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique
- 18 à 50 ans (incl.)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5 à 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR ou ECG) s'écartant de la normale et jugé cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique < 90 mmHg et >= 140 mmHg au dépistage
- Mesure répétée de la pression artérielle diastolique < 55 et >= 90 mmHg lors du dépistage
- Mesure répétée du pouls < 50 bpm et > 90 bpm lors du dépistage
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 BI 1181181 mono dose montante
doses uniques croissantes de BI 1181181
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dose unique (dose faible à élevée)
Placebo contre BI 1181181
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Expérimental: 2 BI 1181181 partie biodisponibilité
biodisponibilité, effet alimentaire partie de BI 11881181
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poudre pour solution buvable
comprimé, à jeun
comprimé, nourri
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au médicament
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre l'instant t1 et l'instant t2 après l'administration d'une dose unique)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 72h
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jusqu'à 72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1344.1
- 2013-002868-88 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .