Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз BI 1181181 у здоровых мужчин-добровольцев, включая исследование влияния пищи на биодоступность BI 1181181

7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз BI 1181181 у здоровых мужчин-добровольцев в частично рандомизированном одинарном слепом плацебо-контролируемом исследовании и исследовании относительной биодоступности и влияния пищи на фармакокинетику BI 1181181 ( Открытый, рандомизированный, трехсторонний перекрестный дизайн)

Изучить безопасность, переносимость, фармакокинетику (включая оценку пропорциональности дозы) и фармакодинамику однократных возрастающих пероральных доз BI 1181181 (часть однократной возрастающей дозы (SRD)) Во-вторых, исследовать относительную биодоступность таблетки по сравнению с порошком для перорального раствора. (PfOS) и влияние пищи на фармакокинетику BI 1181181 (часть биодоступности/пищевого эффекта (BA/FE))

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingelheim, Германия
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины по оценке исследователя на основании следующих критериев: полный анамнез, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП), ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
  • Возраст от 18 до 50 лет (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и признанные исследователем клинически значимыми
  • Повторное измерение систолического артериального давления < 90 мм рт.ст. и >= 140 мм рт.ст. при скрининге
  • Повторное измерение диастолического артериального давления < 55 и >= 90 мм рт.ст. при скрининге
  • Повторное измерение частоты пульса < 50 уд/мин и > 90 уд/мин при скрининге
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 BI 1181181 разовая часть с возрастающей дозой
разовые возрастающие дозы БИ 1181181
Лекарство: БИ 1181181
разовая доза (от низкой до высокой дозы)
Лекарство: Плацебо для БИ 1181181
Плацебо для БИ 1181181
Экспериментальный: 2 BI 1181181 биодоступность часть
биодоступность, пищевой эффект часть BI 11881181
Лекарство: БИ 1181181, Р
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Лекарство: БИ 1181181, Т2
таблетка, пост
Лекарство: БИ 1181181, Т1
планшет, покормил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество (%) субъектов с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств (НЯ)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в интервале времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
Aet1-t2 (Количество аналита, которое выводится с мочой с момента времени t1 до момента времени t2 после введения однократной дозы)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 72 часов
до 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БИ 1181181

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться