Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik för enstaka stigande orala doser av BI 1181181 hos friska manliga frivilliga, inklusive undersökning av effekten av mat på biotillgängligheten av BI 1181181

7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande orala doser av BI 1181181 hos friska manliga frivilliga i en delvis randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie och undersökning av relativ biotillgänglighet och effekten av mat på farmakokinetiken för BI 118118 Open-label, randomiserad, trevägs cross-over-design)

För att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (inklusive dosproportionalitetsbedömning) och farmakodynamiken för enstaka stigande orala doser av BI 1181181 (Single stigande dos (SRD) del) För det andra att undersöka den relativa biotillgängligheten för tabletten kontra pulvret för oral lösning (PfOS) och effekten av mat på farmakokinetiken av BI 1181181 (Biotillgänglighet/Food effekt (BA/FE) del)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män enligt utredarens bedömning, baserat på följande kriterier: en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
  • Ålder 18 till 50 år (inkl.)
  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck < 90 mmHg och >= 140 mmHg vid screening
  • Upprepad mätning av diastoliskt blodtryck < 55 och >= 90 mmHg vid screening
  • Upprepad mätning av pulsfrekvens < 50 bpm och > 90 bpm vid screening
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 BI 1181181 enkel stigande dosdel
enstaka stigande doser av BI 1181181
Läkemedel: BI 1181181
enkeldos (låg till hög dos)
Läkemedel: Placebo till BI 1181181
Placebo till BI 1181181
Experimentell: 2 BI 1181181 biotillgänglighet del
biotillgänglighet, mateffekt del av BI 11881181
Läkemedel: BI 1181181, R
pulver till oral lösning
Läkemedel: BI 1181181, T2
tablett, fastade
Läkemedel: BI 1181181, T1
tablett, matad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal (%) försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
Aet1-t2 (Mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2 efter administrering av engångsdos)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 72 timmar
upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 1181181

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera