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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 1181181 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, incluindo investigação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade de BI 1181181

7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Aumentadas Únicas de BI 1181181 em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino em um Estudo Parcialmente Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo e Investigação da Biodisponibilidade Relativa e o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do BI 1181181( Projeto de rótulo aberto, randomizado, cruzado de três vias)

Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (incluindo avaliação da proporcionalidade da dose) e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de BI 1181181 (dose única crescente (SRD) parte) Em segundo lugar, para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido versus o pó para solução oral (PfOS) e o efeito dos alimentos na farmacocinética do BI 1181181 (parte Biodisponibilidade/Efeito alimentar (BA/FE))

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ingelheim, Alemanha
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens saudáveis ​​de acordo com a avaliação do investigador, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
  • Idade 18 a 50 anos (incl.)
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador
  • Medição repetida da pressão arterial sistólica < 90 mmHg e >= 140 mmHg na triagem
  • Medição repetida da pressão arterial diastólica < 55 e >= 90 mmHg na triagem
  • Medição repetida da frequência de pulso < 50 bpm e > 90 bpm na triagem
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
  • Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 BI 1181181 parte de dose crescente única
doses crescentes únicas de BI 1181181
dose única (dose baixa a alta)
Placebo para BI 1181181
Experimental: 2 BI 1181181 parte de biodisponibilidade
biodisponibilidade, efeito do alimento parte do BI 11881181
pó para solução oral
comprimido, jejum
comprimido, alimentado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: até 72h
até 72h
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72h
até 72h
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
até 72h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
até 72h
Aet1-t2 (Quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2 após administração de dose única)
Prazo: até 72h
até 72h
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
até 72h
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72h
até 72h
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72h
até 72h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BI 1181181

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