- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02044406
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais crescentes únicas de BI 1181181 em voluntários saudáveis do sexo masculino, incluindo investigação do efeito dos alimentos na biodisponibilidade de BI 1181181
7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Orais Aumentadas Únicas de BI 1181181 em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino em um Estudo Parcialmente Randomizado, Simples-cego, Controlado por Placebo e Investigação da Biodisponibilidade Relativa e o Efeito dos Alimentos na Farmacocinética do BI 1181181( Projeto de rótulo aberto, randomizado, cruzado de três vias)
Investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (incluindo avaliação da proporcionalidade da dose) e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de BI 1181181 (dose única crescente (SRD) parte) Em segundo lugar, para investigar a biodisponibilidade relativa do comprimido versus o pó para solução oral (PfOS) e o efeito dos alimentos na farmacocinética do BI 1181181 (parte Biodisponibilidade/Efeito alimentar (BA/FE))
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ingelheim, Alemanha
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de acordo com a avaliação do investigador, com base nos seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos
- Idade 18 a 50 anos (incl.)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e julgado clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica < 90 mmHg e >= 140 mmHg na triagem
- Medição repetida da pressão arterial diastólica < 55 e >= 90 mmHg na triagem
- Medição repetida da frequência de pulso < 50 bpm e > 90 bpm na triagem
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante julgada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 BI 1181181 parte de dose crescente única
doses crescentes únicas de BI 1181181
|
dose única (dose baixa a alta)
Placebo para BI 1181181
|
Experimental: 2 BI 1181181 parte de biodisponibilidade
biodisponibilidade, efeito do alimento parte do BI 11881181
|
pó para solução oral
comprimido, jejum
comprimido, alimentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número (%) de indivíduos com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
Aet1-t2 (Quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2 após administração de dose única)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: até 72h
|
até 72h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1344.1
- 2013-002868-88 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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