Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1181181 u zdravých mužských dobrovolníků, včetně zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost BI 1181181

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika jednotlivých stoupajících perorálních dávek BI 1181181 u zdravých mužských dobrovolníků v částečně randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii a zkoumání relativní biologické dostupnosti a vlivu potravy na farmakokinetiku BI 1181 Otevřený, náhodný, třícestný křížový design)

Prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (včetně hodnocení proporcionality dávky) a farmakodynamiku jednotlivých rostoucích perorálních dávek BI 1181181 (část s jednou rostoucí dávkou (SRD)) Za druhé, prozkoumat relativní biologickou dostupnost tablety oproti prášku pro perorální roztok (PfOS) a vliv potravy na farmakokinetiku BI 1181181 (část Biologická dostupnost/Účinek potravy (BA/FE))

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ingelheim, Německo
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě následujících kritérií: kompletní zdravotní anamnéza včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 50 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a který zkoušející považuje za klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku < 90 mmHg a >= 140 mmHg při screeningu
  • Opakované měření diastolického krevního tlaku < 55 a >= 90 mmHg při screeningu
  • Opakované měření tepové frekvence < 50 bpm a > 90 bpm při screeningu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 BI 1181181 jedna stoupající dávka díl
jednotlivé rostoucí dávky BI 1181181
Lék: BI 1181181
jednorázová dávka (nízká až vysoká dávka)
Lék: Placebo na BI 1181181
Placebo na BI 1181181
Experimentální: 2 BI 1181181 část biologické dostupnosti
biologická dostupnost, potravinový efekt, část BI 11881181
Lék: BI 1181181, R
prášek pro přípravu perorálního roztoku
Lék: BI 1181181, T2
tablet, nalačno
Lék: BI 1181181, T1
tablet, krm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet (%) subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE)
Časové okno: až 72 h
až 72 h
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: až 72 h
až 72 h
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 h
až 72 h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 h
až 72 h
Aet1-t2 (množství analytu, které je eliminováno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2 po podání jedné dávky)
Časové okno: až 72 h
až 72 h
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 h
až 72 h
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 72 h
až 72 h
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 h
až 72 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1181181

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit