건강한 남성 지원자에서 BI 1181181의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학, BI 1181181의 생체이용률에 대한 식품의 영향 조사 포함
2014년 10월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
부분 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조 시험에서 건강한 남성 지원자에 대한 BI 1181181의 단일 상승 경구 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 상대적 생체이용률 조사 및 BI 1181181의 약동학에 대한 식품의 영향( 오픈 라벨, 무작위, 3방향 교차 디자인)
BI 1181181(단일 상승 용량(SRD) 부분)의 안전성, 내약성, 약동학(용량 비례성 평가 포함) 및 약력학을 조사하기 위해 두 번째로 정제 대 경구 용액용 분말의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해 (PfOS) 및 BI 1181181의 약동학에 대한 식품의 영향(Bioavailability/Food effect (BA/FE) 부분)
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ingelheim, 독일
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 다음 기준에 기초한 조사자의 평가에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 바이탈 사인 혈압(BP), 맥박수(PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
- 18세~50세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
- 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 및 >= 140 mmHg의 반복 측정
- 스크리닝 시 이완기 혈압 < 55 및 >= 90 mmHg의 반복 측정
- 스크리닝 시 맥박수 < 50bpm 및 > 90bpm의 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 BI 1181181 단일 증량 부분
BI 1181181의 단일 상승 복용량
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단일 용량(저용량에서 고용량)
BI 1181181에 위약
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실험적: 2 BI 1181181 생체이용률 부분
BI 11881181의 생체이용률, 식품영향 부분
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구강 용액 용 분말
태블릿, 단식
태블릿, 먹이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 관련 부작용(AE)이 있는 피험자의 수(%)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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Aet1-t2 (단회 투여 후 시점 t1부터 시점 t2까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1344.1
- 2013-002868-88 (EudraCT 번호: EudraCT)
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