用于引产的 Foley 导管

结果：

主要结果指标：

• 带和不带探针的Foley 导管组之间的插入持续时间。

次要结果测量：

• 通过视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，​​随机分配给使用刚性管芯或无刚性管芯放置 Foley 导管进行引产的女性。

三级结果测量：

• 比较随机分配到刚性管芯或无刚性管芯的女性在引产时放置 Foley 导管的失败率

设计与方法：

使用 Foley 导管进行引产的决定将由照顾患者的主治产科医生做出。 当确认需要引产时，需要引产的妇女将被同意参加研究。 在获得知情同意后，将通知参与患者护理的护士患者参与研究。 住院医师选择下一个包含分配信息的密封、不透明信封，将随机分配给带有 5 个法式探针和没有的 Foley 灯泡。 信封只在外面显示随机编号。 信封将存放在分娩病房。 由于不同技术所需的仪器，执行医生或患者不可能不知道研究的情况。 执行医师将在信封选择之前决定，并且将是获得患者 Bishop 评分的同一位住院医师。 研究的两组都将使用 22 French Foley 导管。 分配给探针的组将使用 5 French 探针（也称为 TVT 程序中使用的刚性导尿管或尿道操纵器）。

由产科/妇科住院医师 (PGY 2-4) 在分娩病房进行诱导前宫颈检查和 Bishop 评分评估。 使用或不使用 5 French 探针的 Foley 灯泡的插入技术将以相同的方式开始。 患者将被置于背部截石位。 分娩床将以正常方式拆卸，就像为分娩患者拆下床脚所做的那样。 然后将患者的脚放在脚踏板上。 OB/GYN 居民 (PGY 2-4) 然后将进行阴道检查以确定内部 os。 然后，带或不带探针的 Foley 导管将被引导越过检查者的手并进入宫颈内膜。 当 Foley 气球通过内口时，将用 50cc 生理盐水给气球充气。 Foley 导管将被轻柔地牵引并贴在患者的右大腿内侧。 注册护士将每 30-60 分钟重新施加一次轻柔的牵引力，同时将胶带重新施加到右大腿内侧。 这将持续到 Foley 气球排出或最长持续 12-24 小时。 Foley 球囊排出后，将通过输注催产素和/或人工破膜进一步进行引产。 如果 Foley 导管在插入后 24 小时状态下被移除，则该程序将被视为使用 Foley 导管引产失败，并且将继续使用其他引产方法（即 米索前列醇、人工破膜或破膜、催产素等）。

该时间将从开始放置 Foley 导管的阴道检查开始，到球囊完全充满盐水后结束。

时间表：参与者将从 2013 年 4 月到 2014 年 1 月招募，或者直到我们成功招募 128 名（每组 64 名）参与者参与研究。 将在整个研究期间收集数据，以便将住院期间的所有信息输入患者的病历。 数据分析将于 2014 年 1 月至 2014 年 2 月进行。 数据展示可能会在研究完成后最多 2 年内进行。

数据采集​​：

将记录以下变量：年龄；种族（0=NA；1=高加索人；2=非裔美国人/黑人；3=西班牙裔；4=亚洲人 5=其他）；体重指数；胎次和胎次；胎龄；引产指征的原因（0=NA；1=过期妊娠；2=胎膜自发破裂；3=母体疾病；4=胎儿指征；5=心理社会参数；6=体外受精；7=晚期母体年龄；8 产妇要求；9=其他）；既往剖宫产史；糖尿病（0=NA；1=I 型；2=II 型；3=前驱糖尿病；4=GDM）；高血压疾病（0=NA；1=慢性高血压；2=妊娠高血压；3=轻度先兆子痫；4=重度先兆子痫；5=子痫）；肾脏疾病（0=否；1=是）；其他合并症（0=否；1=是）；有记录的绒毛膜羊膜炎（0=否；1=是）；硬膜外（0=否；1=是）；膜意外破裂（0=否；1=是）；交货类型；疼痛评估（0-10）；患者满意度；交货类型。

记录的时间点将是： 插入时间（Foley 导管的放置）；导管排出时间；放置导管所需的时间；催产素开始的时间；催产素结束时间；治疗持续时间（插入到排出）；引产持续时间（引产至分娩）；催产素的持续时间。

所有变量都将由住院医师或研究协调员记录在 Excel 电子表格中。 见附件示例。