Foley-katetri synnytyksen induktioon
Satunnaistettu kontrollikoe Foley-katetrin sijoittamisesta synnytyksen aloittamiseksi: Styletti vs. ei Styletti
Opintojen suunnittelu:
Jako: 2 käsivartta Interventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä Peitto: Open Label Ensisijainen tarkoitus: Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Foley-katetrin käyttö synnytyksen induktiossa on vakiintunutta. Foley-katetrin asettamiseen on helppo käyttää kahta tekniikkaa. Yleisin menetelmä on kohdunkaulan suora visualisointi steriilin tähystintutkimuksen aikana ja toinen tapa on asettaa katetri digitaalisen kohdunkaulan tutkimuksen aikana.
Tutkimukset ovat raportoineet jäykän styletin (katetriin jäykkyyden säilyttämiseksi asetettu ohut lanka) käytön ohjaamaan Foley-katetrin sisäänvientiä, mikä vähentää epäonnistumisastetta. Foley-katetri plus jäykkä stylettitekniikka näyttää olevan tehokas ja turvallinen menetelmä synnytyksen induktioon. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka arvioisi eroa Foley-katetrin tavallisen digitaalisen sijoituksen ja Foley-katetrin digitaalisen sijoituksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulokset:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
• Foley-katetriryhmien välisen asettamisen kesto styletillä ja ilman.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
• Kipu, joka on arvioitu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), naisilla, joille on satunnaisesti sijoitettu jäykkä mandiini tai ei ole asetettu jäykkää stylettiä Foley-katetrin synnytyksen käynnistämiseksi.
Kolmannen asteen tulosmittaus:
• Vertaa Foley-katetrin sijoituksen epäonnistumisprosenttia synnytyksen induktiossa naisilla, jotka on satunnaisesti jaettu jäykkään mandiiniin tai ei jäykkää stylettia
Suunnittelu ja menetelmät:
Päätöksen synnytyksen käynnistämisestä Foley-katetrilla tekee potilasta hoitava synnytyslääkäri. Naiset, jotka tarvitsevat synnytyksen aloittamista, saavat suostumuksen tutkimukseen, kun synnytyksen tarve varmistuu. Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaan hoitoon osallistuvalle hoitajalle ilmoitetaan potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Satunnainen määrittäminen joko Foley-lampulle, jossa on 5 ranskalaista stylettia tai ilman, suoritetaan paikallislääkärin valitsemalla seuraavat sinetöidyt, läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka sisältävät määritystiedot. Kirjekuorten ulkopuolella näkyy vain satunnaisnumero. Kirjekuoret säilytetään työ- ja toimitusosastolla. Eri tekniikoihin tarvittavien instrumenttien vuoksi on mahdotonta, että suorittava lääkäri tai potilas sokeutuu tutkimuksen tilaan. Suorittava lääkäri päätetään ennen kirjekuoren valintaa, ja hän on sama lääkäri, joka sai potilaan piispapisteen. Molemmissa tutkimusryhmissä käytetään ranskalaista Foley-katetria. 5 ranskalaista mandiinia (tunnetaan myös jäykänä katetrin ohjaimena tai virtsaputken manipulaattorina, jota käytetään TVT-toimenpiteessä) käytetään styletille osoitetussa ryhmässä.
Kohdunkaulan pre-induktiotutkimus ja Bishop-pisteiden arvioiminen synnytys- ja synnytysosastolla toimivan OB/GYN-lääkärin (PGY 2-4) tehtävänä. Foley-polttimolle 5 ranskalaisella styletilla tai ilman sitä käynnistetään samalla tavalla. Potilas asetetaan dorsaaliseen litotomiaan. Synnytyssänky puretaan normaalisti, kuten tehdään synnytyspotilailla sängyn jalkojen ollessa poistettuna. Tämän jälkeen potilaan jalat asetetaan jalkatukiin. OB/GYN-asukkaat (PGY 2-4) suorittaa sitten emättimen tutkimuksen sisäisen leikkauksen tunnistamiseksi. Foley-katetri, styletillä tai ilman, ohjataan sitten tutkijan käteen ja kohdunkaulan sisälle. Kun Foley-ilmapallo ylittää sisäisen virtausaukon, ilmapallo täytetään 50 cc:n normaalilla suolaliuoksella. Foley-katetri asetetaan kevyelle pitolle ja teipataan potilaan oikeaan mediaaliseen reiteen. Hellävarainen veto kiinnitetään uudelleen 30–60 minuutin välein, ja rekisteröity sairaanhoitaja kiinnittää teipin uudelleen oikeaan mediaaliseen reiteen. Tätä jatketaan Foley-pallon ulosheittoon asti tai enintään 12-24 tunnin ajan. Foley-pallon poistamisen jälkeen synnytyksen induktio suoritetaan edelleen oksitosiini-infuusiolla ja/tai kalvojen keinotekoisella repeämällä. Jos Foley-katetri poistetaan 24 tunnin kuluttua asettamisesta, toimenpide lasketaan epäonnistuneeksi synnytyksen käynnistämiseksi Foley-katetrilla ja muita induktiomenetelmiä jatketaan (esim. misoprostoli, keinotekoinen repeämä tai kalvot, oksitosiini jne.).
Aika alkaa emätintutkimuksen alusta Foley-katetrin asettamiseen ja päättyy, kun pallo on täytetty kokonaan suolaliuoksella.
Aikataulu: Osallistujat otetaan mukaan huhtikuusta 2013 tammikuuhun 2014 tai kunnes olemme onnistuneesti ilmoittaneet tutkimukseen 128 (64 per ryhmä) osallistujaa. Tietoja kerätään koko tutkimuksen ajan, jotta kaikki sairaalassaolosta saadut tiedot voidaan kirjata potilaan sairauskertomukseen. Tietojen analysointi tapahtuu tammikuusta 2014 helmikuuhun 2014. Tietojen esittäminen voi tapahtua jopa 2 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tiedonkeruu:
Seuraavat muuttujat tallennetaan: Ikä; Rotu (0 = NA; 1 = valkoihoinen; 2 = afroamerikkalainen/musta; 3 = latinalaisamerikkalainen; 4 = aasialainen 5 = muu); BMI; painovoima ja pariteetti; Raskausaika; Induktion syy (0 = NA; 1 = jälkeinen raskaus; 2 = kalvojen spontaani repeämä; 3 = äidin sairaus; 4 = sikiön indikaatiot; 5 = psykososiaaliset parametrit; 6 = koeputkihedelmöitys; 7 = pitkälle edennyt äiti ikä 8 äidin pyyntö 9 = muu); Aikaisempien keisarileikkausten historia; Diabetes mellitus (0 = NA; 1 = tyyppi I; 2 = tyyppi II; 3 = esidiabetes; 4 = GDM); Hypertensiiviset häiriöt (0 = NA; 1 = krooninen HTN; 2 = raskausaikainen HTN; 3 = lievä preeklampsia; 4 = vaikea preeklampsia; 5 = eklampsia); munuaissairaus (0 = ei; 1 = kyllä); Muut liitännäissairaudet (0 = Ei; 1 = Kyllä); Dokumentoitu korioamnioniitti (0 = ei; 1 = kyllä); Epiduraalinen (0 = Ei; 1 = Kyllä); Kalvojen tahaton repeämä (0 = Ei; 1 = Kyllä); Toimitustyyppi; Kivun arviointi (0-10); Potilastyytyväisyys; Toimituksen tyyppi.
Tallennetut aikapisteet ovat: asettamisaika (Foley-katetrin asettaminen); Katetrin poistamisaika; Katetrin asettamiseen käytetty aika; Oksitosiinin alkamisaika; Aika oksitosiini päättyi; Hoidon kesto (lisäyksestä karkotukseen); Perehdytyksen kesto (aloitus synnytykseen); Oksitosiinin kesto.
Lääkäri tai tutkimuskoordinaattori tallentaa kaikki muuttujat Excel-taulukkoon. Katso liitteenä oleva esimerkki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Sinia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen sikiö
- Päällinen esitys
- Ilmoitettu tai jälkikäteen arvioitu synnytyspäivä
- Synnytyksen aloittaminen Bishop-pistemäärällä < 5
Poissulkemiskriteerit:
- Matala istukka
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- Induktio- tai esi-induktioaine saman raskauden aikana
- Infektion merkit tai oireet (esim. Äidin kuume)
- Kalvojen repeämä
- Moniraskaus
- Naiset, joilla on kiireellinen tai uhkaava kliininen tilanne, jossa potilasta hoitava hoitohenkilökunta katsoo, että suostumuksen saaminen häiritsisi potilaan kliinistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyyli
Styletti: ohut lanka, joka työnnetään katetriin jäykkyyden ylläpitämiseksi, jota käytetään ohjaamaan Foley-katetrin sisäänvientiä.
|
mandiinin käyttö foley-katetrin onnistuneeseen asettamiseen synnytyksen induktiossa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei tyyliä
Ei stylettiä: 22 ranskalaista Foley-katetria sijoitettu ilman stylettia tai ohjainta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asennuksen kesto Foley-katetriryhmien välillä, joissa on ja ilman stylettiä.
Aikaikkuna: Seurattiin koko potilaan sairaalahoidon ajan, noin 10 päivää
|
Erot kiinnitysajoissa naisten välillä, jotka on satunnaisesti kohdistettu uurrettuun mandiiniin tai ilman uurteita.
Potilas on saattanut kokea useita lisäyksiä vain, jos potilas epäonnistui ensimmäisessä satunnaistetussa lisäysmenetelmässä.
Seuraavia hoitomenetelmiä käytettiin, kun potilas epäonnistui, ja aika summattiin yrityksen kestona.
Epäonnistuminen määriteltiin joko tahattomaksi amniotomiaksi, liian pitkäksi sijoituksen ajaksi (katetria käyttävän palveluntarjoajan subjektiivisesti määrittämänä) tai liialliseksi potilaan kivuksi (palveluntarjoajan määrittelemä subjektiivinen, mutta potilaan vasteen perusteella).
|
Seurattiin koko potilaan sairaalahoidon ajan, noin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipu arvioitu
Aikaikkuna: Seurattiin koko potilaan sairaalahoidon ajan, noin 10 päivää
|
Vertaile visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla arvioitua kipua naisilla, jotka on jaettu satunnaisesti uurteiseen mandiiniin tai ilman uurrettua mandiinia.
Potilaan arvioima kiputaso määritettiin pyytämällä potilaita suullisesti arvioimaan kipuaan (asteikolla 0-10 [ei kipua - pahin kipu]) katetrin hännän teippauksen jälkeen.
Kipu arvioitiin vain kerran.
|
Seurattiin koko potilaan sairaalahoidon ajan, noin 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Foley-katetrin asennuksen epäonnistumisaste
Aikaikkuna: Seurattiin koko potilaan sairaalahoidon ajan, noin 10 päivää
|
Vertaa Foley-katetrin sijoituksen epäonnistumisprosenttia synnytyksen induktiossa naisilla, jotka on satunnaisesti jaettu jäykkään stylettiin tai ei
|
Seurattiin koko potilaan sairaalahoidon ajan, noin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danish S Siddiqui, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- #13-46E :Foley Catheter
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .