Catéter de Foley para la inducción del parto

Resultados:

Medidas de resultado primarias:

• La duración de la inserción entre los grupos de sonda de Foley con y sin estilete.

Medidas de resultado secundarias:

• Dolor evaluado mediante escala analógica visual (VAS), en mujeres asignadas al azar a la colocación de estilete rígido o sin estilete rígido de un catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto.

Medida de resultado terciaria:

• Comparar la tasa de fracaso de la colocación de un catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto en mujeres asignadas aleatoriamente a estilete rígido o no rígido

Diseño y Métodos:

La decisión de proceder a la inducción del trabajo de parto con sonda de Foley la tomará el obstetra que atiende a la paciente. Las mujeres que requieran inducción del trabajo de parto recibirán su consentimiento para participar en el estudio cuando se confirme la necesidad de inducción. Después de obtener el consentimiento informado, la enfermera involucrada en el cuidado del paciente será notificada de la participación del paciente en el estudio. El médico residente realizará la asignación aleatoria a una bombilla de Foley con un estilete de 5 French o sin ella seleccionando los siguientes sobres opacos sellados que contengan la información de la asignación. Los sobres solo muestran el número de aleatorización en el exterior. Los sobres se mantendrán en la sala de trabajo de parto y parto. Será imposible que el médico realizador o el paciente estén cegados a la condición del estudio debido a los instrumentos necesarios para las diferentes técnicas. El médico realizador se decidirá antes de la selección del sobre y será el mismo médico residente que obtuvo el Bishop Score del paciente. Se utilizará una sonda de Foley de 22 French en ambos grupos del estudio. Se utilizará un estilete de 5 French (también conocido como guía de catéter rígido o manipulador uretral utilizado en el procedimiento TVT) en el grupo asignado al estilete.

Un médico residente de obstetricia y ginecología (PGY 2-4) debe realizar un examen cervical previo a la inducción y una evaluación de la puntuación de Bishop en la sala de trabajo de parto y parto. La técnica de inserción de la bombilla de Foley con o sin el estilete de 5 French se iniciará de la misma manera. El paciente se colocará en posición de litotomía dorsal. La cama de trabajo de parto se desmontará de la forma habitual, como se hace con las pacientes de trabajo de parto a las que se les quitó el pie de la cama. Luego se colocarán los pies del paciente en reposapiés. El residente de obstetricia y ginecología (PGY 2-4) luego realizará un examen vaginal para identificar el orificio interno. Luego se guiará el catéter de Foley, con o sin estilete, sobre la mano del examinador hasta el endocérvix. Cuando el globo de Foley haya pasado el orificio interno, el globo se inflará con 50 cc de solución salina normal. El catéter de Foley se colocará con tracción suave y se sujetará con cinta adhesiva a la parte interna del muslo derecho del paciente. Se volverá a aplicar una tracción suave cada 30 a 60 minutos y la enfermera registrada volverá a aplicar la cinta en la parte media del muslo derecho. Se continuará hasta la expulsión del balón de Foley o con una duración máxima de 12-24 horas. Tras la expulsión del balón de Foley, se procederá posteriormente a la inducción del parto con infusión de oxitocina y/o con rotura artificial de membranas. Si el catéter de Foley se retira a las 24 horas del estado posterior a la inserción, el procedimiento se contará como una inducción fallida del trabajo de parto con el catéter de Foley y se continuarán con otros métodos de inducción (es decir, Misoprostol, Rotura artificial de membranas, Oxitocina, etc.).

El tiempo comenzará al inicio del examen vaginal para la colocación de la sonda de Foley y terminará después de que el globo se haya llenado completamente con solución salina.

Plazo: Los participantes se inscribirán desde abril de 2013 hasta enero de 2014 o hasta que hayamos inscrito con éxito a 128 (64 por grupo) participantes en el estudio. Los datos se recopilarán a lo largo de la duración del estudio para permitir que toda la información de la estadía en el hospital se ingrese en el registro médico del paciente. El análisis de datos ocurrirá desde enero de 2014 hasta febrero de 2014. La presentación de datos podría ocurrir hasta 2 años después de la finalización del estudio.

Recopilación de datos:

Se registrarán las siguientes variables: Edad; Raza (0=NA; 1=caucásico; 2=afroamericano/negro; 3=hispano; 4=asiático 5=otro); IMC; Gravedad y Paridad; Edad gestacional; Motivo de Indicación de Inducción (0=NA; 1=Embarazo postérmino; 2=Rotura Espontánea de Membranas; 3=Enfermedad materna; 4=Indicaciones fetales; 5=Parámetros psicosociales; 6=Fecundación in vitro; 7=Materna avanzada edad, 8 Petición Materna, 9=Otro); Historial de partos por cesárea anteriores; Diabetes mellitus (0=NA; 1=Tipo I; 2=Tipo II; 3=Prediabetes; 4=GDM); Trastornos hipertensivos (0=NA; 1=HTA crónica; 2=HTA gestacional; 3=Preeclampsia leve; 4=Preeclampsia severa; 5=Eclampsia); Enfermedad Renal (0=No; 1=Sí); Otras Comorbilidades (0=No; 1=Sí); Corioamnionitis documentada (0=No; 1=Sí); epidural (0=No; 1=Sí); Ruptura Inadvertida de Membranas (0=No; 1=Sí); Tipo de entrega; Evaluación del Dolor (0-10); Satisfacción del paciente; Tipo de entrega.

Los puntos de tiempo registrados serán: Tiempo de inserción (Colocación de sonda de Foley); Tiempo de expulsión del catéter; Tiempo de colocación del catéter; Hora de inicio de la oxitocina; Hora en que terminó la oxitocina; Duración del tratamiento (Inserción a expulsión); Duración de la inducción (inducción al parto); Duración de la oxitocina.

Todas las variables serán registradas en una hoja de cálculo de Excel por el médico residente o el coordinador del estudio. Ver ejemplo adjunto.