Foley-Katheter zur Geburtseinleitung

Ergebnisse:

Primäre Ergebnismessungen:

• Die Einführungsdauer zwischen den Foley-Kathetergruppen mit und ohne Mandrin.

Sekundäre Ergebnismessungen:

• Schmerzen, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt wurden, bei Frauen, die nach dem Zufallsprinzip einem Foley-Katheter zur Geburtseinleitung entweder mit starrem Mandrin oder ohne starres Mandrin platziert wurden.

Tertiäre Ergebnismessung:

• Vergleichen Sie die Misserfolgsrate bei der Platzierung eines Foley-Katheters zur Geburtseinleitung bei Frauen, denen nach dem Zufallsprinzip ein starres Stilett oder kein starres Stilett zugewiesen wurde

Design und Methoden:

Die Entscheidung, mit der Geburtseinleitung mit dem Foley-Katheter fortzufahren, trifft der behandelnde Geburtshelfer, der sich um die Patientin kümmert. Frauen, die eine Geburtseinleitung benötigen, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, wenn die Notwendigkeit einer Geburtseinleitung bestätigt wird. Nach Einholung der Einverständniserklärung wird die an der Patientenversorgung beteiligte Pflegekraft über die Teilnahme des Patienten an der Studie informiert. Eine zufällige Zuordnung zu entweder einer Foley-Birne mit 5 French Stylette oder ohne wird durch den niedergelassenen Arzt erreicht, der die nächsten versiegelten, undurchsichtigen Umschläge auswählt, die die Zuordnungsinformationen enthalten. Die Umschläge zeigen nur außen die Randomisierungsnummer. Umschläge werden auf der Arbeits- und Entbindungsstation aufbewahrt. Eine Verblindung des durchführenden Arztes oder des Patienten über den Zustand der Untersuchung ist aufgrund der für die unterschiedlichen Techniken benötigten Instrumente nicht möglich. Der ausführende Arzt wird vor der Envelope-Auswahl festgelegt und ist derselbe niedergelassene Arzt, der den Bishop Score des Patienten erhalten hat. In beiden Studiengruppen wird ein 22 French Foley-Katheter verwendet. Eine 5-französische Stilette (auch bekannt als starre Katheterführung oder Harnröhrenmanipulator, die beim TVT-Verfahren verwendet wird) wird in der Gruppe verwendet, die der Stilette zugeordnet ist.

Zervikale Untersuchung vor der Einführung und Beurteilung des Bishop-Scores, die von einem niedergelassenen Arzt für Gynäkologie/Geburtshilfe (PGY 2-4) auf der Wehen- und Entbindungsstation durchgeführt werden muss. Die Einführungstechnik für den Foley-Bulbus mit oder ohne 5-französische Stilette wird auf die gleiche Weise begonnen. Der Patient wird in die dorsale Steinschnittlage gebracht. Das Geburtsbett wird auf die normale Weise zerlegt, wie es bei wehenden Patienten mit entferntem Fuß des Bettes der Fall ist. Die Füße des Patienten werden dann in Fußstützen gelegt. Der Geburtshelfer/Gynäkologe (PGY 2-4) führt dann eine vaginale Untersuchung durch, um den inneren Muttermund zu identifizieren. Der Foley-Katheter, mit oder ohne Mandrin, wird dann über die Hand des Untersuchers und in die Endozervix geführt. Wenn der Foley-Ballon den inneren Muttermund passiert hat, wird der Ballon mit 50 ml normaler Kochsalzlösung aufgeblasen. Der Foley-Katheter wird unter leichtem Zug platziert und mit Klebeband am rechten medialen Oberschenkel des Patienten befestigt. Sanfte Traktion wird alle 30-60 Minuten erneut angewendet, wobei das Tape von der examinierten Krankenschwester erneut am rechten medialen Oberschenkel angebracht wird. Dies wird bis zum Ausstoßen des Foley-Ballons oder bei einer maximalen Dauer von 12-24 Stunden fortgesetzt. Nach Ausstossen des Foley-Ballons erfolgt die Geburtseinleitung weiter mit Oxytocin-Infusion und/oder mit künstlichem Blasensprung. Wenn der Foley-Katheter 24 Stunden nach dem Einsetzen entfernt wird, wird das Verfahren als fehlgeschlagene Geburtseinleitung mit dem Foley-Katheter gewertet und andere Methoden der Geburtseinleitung werden fortgesetzt (d. h. Misoprostol, künstlicher Bruch oder Membranen, Oxytocin usw.).

Die Zeit beginnt mit Beginn der vaginalen Untersuchung zur Platzierung des Foley-Katheters und endet, nachdem der Ballon vollständig mit Kochsalzlösung gefüllt wurde.

Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden von April 2013 bis Januar 2014 oder bis wir erfolgreich 128 (64 pro Gruppe) Teilnehmer in die Studie aufgenommen haben, eingeschrieben. Während der gesamten Dauer der Studie werden Daten gesammelt, damit alle Informationen aus dem Krankenhausaufenthalt in die Krankenakte des Patienten eingetragen werden können. Die Datenanalyse erfolgt von Januar 2014 bis Februar 2014. Die Datenpräsentation kann bis zu 2 Jahre nach Abschluss der Studie erfolgen.

Datensammlung:

Folgende Variablen werden erfasst: Alter; Rasse (0=NA; 1=Kaukasier; 2=Afroamerikaner/Schwarze; 3=Hispanisch; 4=Asiat 5=Andere); BMI; Schwerkraft und Parität; Gestationsalter; Begründung der Indikation zur Einleitung (0=NA; 1=Postpartale Schwangerschaft; 2=Spontaner Blasensprung; 3=Mutterkrankheit; 4=Fötale Indikationen; 5=Psychosoziale Parameter; 6=In-vitro-Fertilisation; 7=Fortgeschrittene mütterliche Alter; 8 Wunsch der Mutter; 9=Sonstiges); Geschichte früherer Kaiserschnittgeburten; Diabetes mellitus (0 = NA; 1 = Typ I; 2 = Typ II; 3 = Prädiabetes; 4 = GDM); Bluthochdruckerkrankungen (0 = NA; 1 = chronische HTN; 2 = Schwangerschafts-HTN; 3 = leichte Präeklampsie; 4 = schwere Präeklampsie; 5 = Eklampsie); Nierenerkrankung (0=Nein; 1=Ja); Andere Komorbiditäten (0=Nein; 1=Ja); Dokumentierte Chorioamnionitis (0=Nein; 1=Ja); Epidural (0=Nein; 1=Ja); Unbeabsichtigter Blasensprung (0=Nein; 1=Ja); Art der Lieferung; Schmerzbeurteilung (0-10); Patientenzufriedenheit; Art der Lieferung.

Aufgezeichnete Zeitpunkte sind: Zeitpunkt der Einführung (Platzierung des Foley-Katheters); Zeitpunkt des Katheterausstoßes; Zeit bis zum Platzieren des Katheters; Zeitpunkt, zu dem Oxytocin begonnen hat; Zeit, zu der Oxytocin endete; Dauer der Behandlung (Insertion bis Expulsion); Dauer der Einleitung (Einleitung bis Geburt); Dauer von Oxytocin.

Alle Variablen werden vom niedergelassenen Arzt oder Studienkoordinator in einer Excel-Tabelle erfasst. Siehe beigefügtes Beispiel.