Foley-kateter för induktion av förlossning

Resultat:

Primära resultatmått:

• Varaktigheten av införandet mellan Foley-katetergrupperna med och utan stilett.

Sekundära resultatmått:

• Smärta bedömd med visuell analog skala (VAS), hos kvinnor slumpmässigt allokerade till stel stilett eller ingen stel stilettplacering av en Foley-kateter för induktion av förlossning.

Tertiärt resultatmått:

• Jämför misslyckandefrekvensen för placeringen av en Foley-kateter för induktion av förlossning hos kvinnor som slumpmässigt allokerats till stel stilett eller ingen stel stilett

Design och metoder:

Beslutet att fortsätta med induktion av förlossningen med Foley-kateter kommer att tas av den behandlande förlossningsläkaren som tar hand om patienten. Kvinnor som kräver induktion av förlossning kommer att samtyckas till att delta i studien när behovet av induktion bekräftas. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer den sjuksköterska som är involverad i patientvården att meddelas om patientens deltagande i studien. Slumpmässig tilldelning till antingen en Foley-lampa med 5 franska stiletter kontra utan kommer att uppnås genom att den bosatta läkaren väljer nästa förseglade, ogenomskinliga kuvert som innehåller tilldelningsinformationen. Kuverten visar endast randomiseringsnumret på utsidan. Kuvert kommer att förvaras på arbets- och förlossningsavdelningen. Det kommer att vara omöjligt för den utförande läkaren eller patienten att bli blind för tillståndet i studien på grund av de instrument som behövs för de olika teknikerna. Den utförande läkaren kommer att bestämmas innan kuvertvalet och kommer att vara samma läkare som erhållit patientens Bishop Score. En 22 French Foley-kateter kommer att användas i båda grupperna av studien. En 5 fransk stilett (även känd som en stel kateterguide eller urethral manipulator som används i TVT-proceduren) kommer att användas i den grupp som tilldelas stiletten.

Pre-induktion cervikal undersökning och bedömning av Bishop-poängen ska göras av en ob-/gynisk läkare (PGY 2-4) på ​​förlossningsavdelningen. Insättningsteknik för Foley-lampan med eller utan den 5 franska stiletten kommer att startas på samma sätt. Patienten kommer att placeras i dorsal litotomiposition. Förlossningssängen kommer att tas isär på vanligt sätt, som görs för arbetande patienter med foten av sängen borttagen. Patientens fötter kommer sedan att placeras i fotstöd. Obs/gynekologen (PGY 2-4) kommer sedan att utföra en vaginal undersökning för att identifiera det inre os. Foley-katetern, med eller utan stilett, kommer sedan att styras över undersökarens hand och in i endocervix. När Foley-ballongen är förbi det interna os, kommer ballongen att blåses upp med 50cc normal koksaltlösning. Foley-katetern kommer att placeras på en mild dragkraft och tejpas på patientens högra mediala lår. Mild dragkraft kommer att appliceras var 30-60:e minut med återapplicering av tejpen på höger mediala lår av den legitimerade sjuksköterskan. Detta kommer att fortsätta tills Foley-ballongen utvisas eller med en maximal varaktighet på 12-24 timmar. Efter utdrivning av Foley-ballongen kommer induktion av förlossningen att utföras ytterligare med oxytocininfusion och/eller med konstgjord membranruptur. Om Foley-katetern tas bort 24 timmar efter införandet, kommer proceduren att räknas som en misslyckad induktion av förlossningen med Foley-katetern och andra metoder för induktion kommer att fortsätta (dvs. Misoprostol, artificiell bristning eller membran, Oxytocin, etc.).

Tiden börjar vid början av vaginalundersökningen för placering av Foley-katetern och slutar efter att ballongen har fyllts helt med koksaltlösning.

Tidsram: Deltagarna kommer att registreras från april 2013 till januari 2014 eller tills vi framgångsrikt har registrerat 128 (64 per grupp) deltagare i studien. Data kommer att samlas in under hela studiens varaktighet för att all information från sjukhusvistelsen ska kunna föras in i patientens journal. Dataanalys kommer att ske från januari 2014 till februari 2014. Datapresentation kan ske upp till 2 år efter avslutad studie.

Datainsamling:

Följande variabler kommer att registreras: Ålder; Ras (0=NA; 1=kaukasiskt; 2=afroamerikan/svart; 3=spanskt; 4=asiatiskt 5=övrigt); BMI; Graviditet och paritet; Gestationsålder; Orsak till indikation för induktion (0=NA; 1=Postterm graviditet; 2=Spontant membranruptur; 3=Modersjukdom; 4=Fosterindikationer; 5=Psykosociala parametrar; 6= In vitro fertilisering; 7=Avancerad modern ålder; 8 moderns begäran; 9=Övrigt); Historik om tidigare kejsarsnitt; Diabetes mellitus (0=NA; 1=Typ I; 2=Typ II; 3=Prediabetes; 4=GDM); Hypertensiva störningar (0=NA; 1=Kronisk HTN; 2=Gestationell HTN; 3=Lätt havandeskapsförgiftning; 4=Svår havandeskapsförgiftning; 5=Eklampsi); Njursjukdom (0=Nej; 1=Ja); Andra samsjukligheter (0=Nej; 1=Ja); Dokumenterad Chorioamnionit (0=Nej; 1=Ja); Epidural (0=Nej; 1=Ja); Oavsiktlig brott av membran (0=Nej; 1=Ja); Typ av leverans; Smärtbedömning (0-10); Patienttillfredsställelse; Typ av leverans.

Tidpunkter som registreras kommer att vara: Tidpunkt för införande (placering av Foley-kateter); Tidpunkt för utdrivning av kateter; Tid det tar att placera katetern; Tidpunkt då oxytocin började; Tid oxytocin tog slut; Behandlingens varaktighet (Införande till utvisning); Varaktighet av induktion (induktion till förlossning); Varaktighet av oxytocin.

Alla variabler kommer att registreras i ett Excel-kalkylblad av den bosatta läkaren eller studiekoordinatorn. Se bifogat exempel.