Катетер Фолея для индукции родов

Результаты:

Первичные итоговые показатели:

• Продолжительность введения между группами катетеров Фолея со стилетом и без него.

Вторичные итоговые показатели:

• Боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), у женщин, рандомизированно распределенных для установки катетера Фолея с жестким стилетом или без установки катетера Фолея для индукции родов.

Третичная мера результата:

• Сравните частоту неудач при установке катетера Фолея для индукции родов у женщин, рандомизированно распределенных с использованием жесткого стилета или без него.

Дизайн и методы:

Решение о индукции родов с помощью катетера Фолея принимает лечащий врач-акушер, осуществляющий уход за пациенткой. Женщины, нуждающиеся в индукции родов, получат согласие на участие в исследовании, когда потребность в индукции будет подтверждена. После получения информированного согласия медсестра, осуществляющая уход за пациентом, будет уведомлена об участии пациента в исследовании. Случайное назначение луковицы Фолея с 5-ю французскими стилетами или без них будет осуществляться врачом-резидентом, выбирающим следующие запечатанные непрозрачные конверты, содержащие информацию о назначении. На конвертах снаружи указан только номер рандомизации. Конверты будут храниться в родильном отделении. Исполняющий врач или пациент не смогут быть слепы к условиям исследования из-за инструментов, необходимых для различных методов. Врач-исполнитель будет определен до выбора конверта, и это будет тот же врач-резидент, который получил оценку пациента по шкале Бишопа. В обеих группах исследования будет использоваться катетер Фолея 22 French. Стилет 5 French (также известный как жесткий проводник катетера или уретральный манипулятор, используемый в процедуре TVT) будет использоваться в группе, назначенной стилету.

Предварительное обследование шейки матки и оценка по шкале Бишопа должны проводиться врачом-акушером-гинекологом (PGY 2-4) в родильном отделении. Техника введения луковицы Фолея с 5 французскими стилетами или без них начинается таким же образом. Пациент будет помещен в положение для дорсальной литотомии. Родильная кровать будет разобрана обычным способом, как это делается для рожениц со снятой ножкой кровати. Затем ноги пациента помещаются в подставки для ног. Затем акушер-гинеколог (PGY 2-4) проведет вагинальное исследование для определения внутреннего зева. Затем катетер Фолея со стилетом или без него вводят через руку исследователя в эндоцервикс. Когда баллон Фолея пройдет через внутренний зев, баллон будет надут 50 мл физиологического раствора. Катетер Фолея будет установлен с осторожной тракцией и приклеен лентой к правому медиальному бедру пациента. Осторожное вытяжение будет повторяться каждые 30-60 минут с повторным наложением ленты на правую медиальную часть бедра дипломированной медсестрой. Это будет продолжаться до изгнания баллона Фолея или в течение максимальной продолжительности 12-24 часов. После изгнания баллона Фолея индукцию родов в дальнейшем проводят инфузией окситоцина и/или искусственным разрывом плодных оболочек. Если катетер Фолея будет удален через 24 часа после введения, процедура будет считаться неудачной индукцией родов с помощью катетера Фолея, и будут продолжены другие методы индукции (т. Мизопростол, Искусственные разрывы или мембраны, Окситоцин и др.).

Время начинается в начале вагинального исследования для установки катетера Фолея и заканчивается после того, как баллон будет полностью заполнен физиологическим раствором.

Сроки: набор участников будет осуществляться с апреля 2013 г. по январь 2014 г. или до тех пор, пока мы не наберем 128 (по 64 в группе) участников исследования. Данные будут собираться на протяжении всего исследования, чтобы можно было внести всю информацию о пребывании в больнице в медицинскую карту пациента. Анализ данных будет происходить с января 2014 года по февраль 2014 года. Представление данных может происходить в течение 2 лет после завершения исследования.

Сбор данных:

Будут записаны следующие переменные: возраст; Раса (0=Северная Америка; 1=европеец; 2=афроамериканец/черный; 3=латиноамериканец; 4=азиат 5=другое); ИМТ; гравитация и паритет; Гестационный возраст; Причина показания к индукции (0=нет данных; 1=переношенная беременность; 2=спонтанный разрыв плодных оболочек; 3=заболевание матери; 4=показания плода; 5=психосоциальные параметры; 6= экстракорпоральное оплодотворение; возраст; 8 Материнский запрос; 9=Другое); История предыдущих кесаревых сечений; Сахарный диабет (0 = NA; 1 = тип I; 2 = тип II; 3 = предиабет; 4 = ГСД); Гипертонические расстройства (0 = NA; 1 = хроническая АГ; 2 = гестационная АГ; 3 = легкая преэклампсия; 4 = тяжелая преэклампсия; 5 = эклампсия); Заболевание почек (0=Нет; 1=Да); Другие сопутствующие заболевания (0=Нет; 1=Да); Документально подтвержденный хориоамнионит (0=Нет; 1=Да); Эпидуральная анестезия (0=Нет; 1=Да); Непреднамеренный разрыв плодных оболочек (0=Нет; 1=Да); Тип доставки; Оценка боли (0-10); Удовлетворенность пациентов; Тип доставки.

Будут записаны следующие моменты времени: время введения (установка катетера Фолея); Время изгнания катетера; Время, необходимое для установки катетера; Время запуска окситоцина; Время окситоцина закончилось; Продолжительность лечения (от введения до изгнания); Продолжительность индукции (индукции к родам); Продолжительность окситоцина.

Все переменные будут записаны в электронную таблицу Excel лечащим врачом или координатором исследования. См. прикрепленный пример.