Cathéter de Foley pour le déclenchement du travail

Résultats :

Principales mesures des résultats :

• La durée d'insertion entre les groupes de sondes de Foley avec et sans stylette.

Mesures de résultats secondaires :

• Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA), chez des femmes réparties au hasard entre stylet rigide ou sans stylet rigide, mise en place d'une sonde de Foley pour l'induction du travail.

Mesure de résultat tertiaire :

• Comparer le taux d'échec de la mise en place d'une sonde de Foley pour le déclenchement du travail chez des femmes affectées au hasard à un stylet rigide ou à l'absence de stylet rigide

Conception et méthodes :

La décision de procéder au déclenchement du travail avec une sonde de Foley sera prise par l'obstétricien traitant prenant en charge la patiente. Les femmes nécessitant un déclenchement du travail seront autorisées à participer à l'étude lorsque le besoin de déclenchement sera confirmé. Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'infirmière impliquée dans les soins du patient sera informée de la participation du patient à l'étude. L'assignation aléatoire à une ampoule de Foley avec 5 stylets français ou sans sera réalisée par le médecin résident en sélectionnant les prochaines enveloppes scellées et opaques contenant les informations d'assignation. Les enveloppes ne montrent que le numéro de randomisation à l'extérieur. Les enveloppes seront conservées dans le service du travail et de l'accouchement. Il sera impossible pour le médecin exécutant ou le patient d'être aveuglé sur l'état de l'étude en raison des instruments nécessaires aux différentes techniques. Le médecin traitant sera choisi avant la sélection de l'enveloppe et sera le même médecin résident qui a obtenu le score de Bishop du patient. Une sonde de Foley de 22 French sera utilisée dans les deux groupes de l'étude. Un stylet 5 French (également connu sous le nom de guide de cathéter rigide ou de manipulateur urétral utilisé dans la procédure TVT) sera utilisé dans le groupe affecté au stylet.

L'examen cervical pré-induction et l'évaluation du score de Bishop doivent être effectués par un médecin résident OB / GYN (PGY 2-4) dans la salle de travail et d'accouchement. La technique d'insertion de la poire de Foley avec ou sans stylette 5 French sera débutée de la même manière. Le patient sera placé en position de lithotomie dorsale. Le lit de travail sera démonté de la manière habituelle, comme c'est le cas pour les patients en travail dont le pied du lit a été retiré. Les pieds du patient seront alors placés dans des repose-pieds. Le résident OB/GYN (PGY 2-4) effectuera ensuite un examen vaginal pour identifier l'orifice interne. La sonde de Foley, avec ou sans stylet, sera ensuite guidée sur la main de l'examinateur et dans l'endocol. Lorsque le ballon Foley dépasse l'orifice interne, le ballon sera gonflé avec 50 cc de solution saline normale. Le cathéter de Foley sera placé en traction douce et scotché à la cuisse médiale droite du patient. Une légère traction sera réappliquée toutes les 30 à 60 minutes avec une nouvelle application de la bande sur la cuisse médiale droite par l'infirmière autorisée. Cela se poursuivra jusqu'à l'expulsion du ballon de Foley ou pendant une durée maximale de 12 à 24 heures. Après l'expulsion du ballon de Foley, l'induction du travail sera encore réalisée avec une infusion d'ocytocine et/ou avec une rupture artificielle des membranes. Si la sonde de Foley est retirée 24 heures après l'insertion, la procédure comptera comme un échec du déclenchement du travail avec la sonde de Foley et les autres méthodes de déclenchement seront poursuivies (c.-à-d. Misoprostol, Rupture artificielle ou membranes, Ocytocine, etc.).

Le temps commencera au début de l'examen vaginal pour le placement du cathéter de Foley et se terminera après que le ballon ait été complètement rempli de solution saline.

Calendrier : Les participants seront recrutés d'avril 2013 à janvier 2014 ou jusqu'à ce que nous ayons réussi à recruter 128 (64 par groupe) participants à l'étude. Les données seront collectées pendant toute la durée de l'étude afin de permettre l'inscription de toutes les informations du séjour à l'hôpital dans le dossier médical du patient. L'analyse des données se déroulera de janvier 2014 à février 2014. La présentation des données pourrait avoir lieu jusqu'à 2 ans après la fin de l'étude.

Collecte de données:

Les variables suivantes seront enregistrées : Âge ; Race (0=NA ; 1=Caucasien ; 2=Afro-américain/Noir ; 3=Hispanique ; 4=Asiatique 5=Autre) ; IMC ; gravité et parité ; L'âge gestationnel; Raison de l'indication d'induction (0=NA ; 1=Grossesse post-terme ; 2=Rupture spontanée des membranes ; 3=Maladie maternelle ; 4=Indications fœtales ; 5=Paramètres psychosociaux ; 6= Fécondation in vitro ; 7=Maternité avancée âge ; 8 Demande maternelle ; 9=Autre ); Antécédents d'accouchements par césarienne ; Diabète sucré (0=NA ; 1=Type I ; 2=Type II ; 3=Prédiabète ; 4=GDM) ; Troubles hypertensifs (0=NA ; 1=HTN chronique ; 2=HTN gestationnel ; 3=prééclampsie légère ; 4=prééclampsie sévère ; 5=éclampsie ); Maladie rénale (0=Non ; 1=Oui ); Autres comorbidités (0=Non ; 1=Oui ); Chorioamniotite documentée (0=Non ; 1=Oui ); Péridurale (0=Non ; 1=Oui ); Rupture accidentelle des membranes (0=Non ; 1=Oui ); Type de livraison; Évaluation de la douleur (0-10); Satisfaction des patients ; Type de livraison.

Les points de temps enregistrés seront : l'heure d'insertion (placement du cathéter de Foley) ; Heure d'expulsion du cathéter ; Temps nécessaire pour placer le cathéter ; Heure de début de l'ocytocine ; Heure à laquelle l'ocytocine s'est terminée ; Durée du traitement (Insertion à l'expulsion); Durée de l'induction (induction à l'accouchement); Durée de l'ocytocine.

Toutes les variables seront enregistrées sur une feuille de calcul Excel par le médecin résident ou le coordinateur de l'étude. Voir exemple ci-joint.