Catetere di Foley per l'induzione del travaglio

Risultati:

Misure di risultato primarie:

• La durata dell'inserimento tra i gruppi di cateteri di Foley con e senza stiletto.

Misure di risultato secondarie:

• Dolore valutato mediante scala analogica visiva (VAS), in donne assegnate casualmente a stiletto rigido o senza posizionamento di stiletto rigido di un catetere di Foley per l'induzione del travaglio.

Misura del risultato terziario:

• Confrontare il tasso di fallimento del posizionamento di un catetere di Foley per l'induzione del travaglio in donne assegnate casualmente a stiletto rigido o senza stiletto rigido

Progettazione e metodi:

La decisione di procedere con l'induzione del travaglio con il catetere di Foley sarà presa dall'ostetrico curante che si prende cura della paziente. Le donne che richiedono l'induzione del travaglio saranno autorizzate a partecipare allo studio quando la necessità di induzione sarà confermata. Dopo aver ottenuto il consenso informato, l'infermiere coinvolto nella cura del paziente verrà informato della partecipazione del paziente allo studio. L'assegnazione casuale a una lampadina di Foley con 5 stilette francesi o senza sarà ottenuta dal medico residente selezionando le successive buste sigillate e opache contenenti le informazioni di assegnazione. Le buste mostrano solo il numero di randomizzazione all'esterno. Le buste saranno conservate nel reparto travaglio e parto. Sarà impossibile per il medico che esegue o per il paziente essere accecati dalle condizioni dello studio a causa degli strumenti necessari per le diverse tecniche. Il medico che eseguirà sarà deciso prima della selezione della busta e sarà lo stesso medico residente che ha ottenuto il Bishop Score del paziente. Un catetere di Foley francese 22 verrà utilizzato in entrambi i gruppi dello studio. Nel gruppo assegnato allo stiletto verrà utilizzato uno stiletto francese 5 (noto anche come guida per catetere rigido o manipolatore uretrale utilizzato nella procedura TVT).

Esame cervicale pre-induzione e valutazione del Bishop score da parte di un medico residente in OB/GYN (PGY 2-4) nel reparto travaglio e parto. Allo stesso modo si inizierà la tecnica di inserimento del bulbo di Foley con o senza il 5 stylette francese. Il paziente verrà posto in posizione di litotomia dorsale. Il letto del travaglio sarà smontato nel modo normale come si fa per i pazienti in travaglio con i piedi del letto rimossi. I piedi del paziente verranno quindi posizionati sui poggiapiedi. Il residente OB / GYN (PGY 2-4) eseguirà quindi un esame vaginale per identificare il sistema operativo interno. Il catetere di Foley, con o senza stiletto, verrà quindi guidato sulla mano dell'esaminatore e nell'endocervice. Quando il palloncino di Foley ha superato il sistema operativo interno, il palloncino verrà gonfiato con soluzione salina normale da 50 cc. Il catetere di Foley verrà posizionato su una leggera trazione e fissato con nastro adesivo alla coscia mediale destra del paziente. La trazione delicata verrà riapplicata ogni 30-60 minuti con la riapplicazione del nastro alla coscia mediale destra da parte dell'infermiera registrata. Questo continuerà fino all'espulsione del pallone Foley o per una durata massima di 12-24 ore. Dopo l'espulsione del palloncino di Foley, l'induzione del travaglio sarà ulteriormente effettuata con infusione di ossitocina e/o con rottura artificiale delle membrane. Se il catetere di Foley viene rimosso 24 ore dopo l'inserimento, la procedura verrà considerata come un'induzione fallita del travaglio con il catetere di Foley e altri metodi di induzione continueranno (ad es. Misoprostolo, Rottura artificiale o membrane, Ossitocina, ecc.).

Il tempo inizierà all'inizio dell'esame vaginale per il posizionamento del catetere di Foley e terminerà dopo che il palloncino sarà stato riempito completamente di soluzione fisiologica.

Tempistica: i partecipanti saranno arruolati da aprile 2013 a gennaio 2014 o fino a quando non avremo arruolato con successo 128 (64 per gruppo) partecipanti allo studio. I dati saranno raccolti per tutta la durata dello studio per consentire l'inserimento di tutte le informazioni relative alla degenza ospedaliera nella cartella clinica del paziente. L'analisi dei dati avverrà da gennaio 2014 a febbraio 2014. La presentazione dei dati potrebbe avvenire fino a 2 anni dopo il completamento dello studio.

Raccolta dati:

Verranno registrate le seguenti variabili: Età; Razza (0=NA; 1=caucasico; 2=afroamericano/nero; 3=ispanico; 4=asiatico 5=altro); indice di massa corporea; Gravità e Parità; età gestazionale; Motivo dell'indicazione per l'induzione (0=NA; 1=Gravidanza post-termine; 2=Rottura spontanea delle membrane; 3=Malattia materna; 4=Indicazioni fetali; 5=Parametri psicosociali; 6=Fecondazione in vitro; 7=Materna avanzata età; 8 Richiesta materna; 9=Altro); Storia di precedenti parti cesarei; Diabete mellito (0=NA; 1=Tipo I; 2=Tipo II; 3=Prediabete; 4=GDM); Disturbi ipertensivi (0=NA; 1=HTN cronico; 2=HTN gestazionale; 3=Preeclampsia lieve; 4=Preeclampsia grave; 5=Eclampsia); Malattia renale (0=No; 1=Sì); Altre comorbilità (0=No; 1=Sì); Corioamnionite documentata (0=No; 1=Sì); Epidurale (0=No; 1=Sì); Rottura involontaria delle membrane (0=No; 1=Sì); Tipo di consegna; Valutazione del dolore (0-10); Soddisfazione del paziente; Tipo di consegna.

I punti temporali registrati saranno: Tempo di inserimento (posizionamento del catetere di Foley); Tempo di espulsione del catetere; Tempo impiegato per posizionare il catetere; Tempo di inizio dell'ossitocina; Il tempo in cui l'ossitocina è finita; Durata del trattamento (Inserimento fino all'espulsione); Durata dell'induzione (induzione al parto); Durata dell'ossitocina.

Tutte le variabili saranno registrate su un foglio di calcolo Excel dal medico residente o dal coordinatore dello studio. Vedi esempio allegato.