分娩誘発用フォーリーカテーテル

結果:

主要な結果の測定:

• スタイレットを使用する場合と使用しない場合のフォーリー カテーテル グループ間の挿入時間。

二次結果の測定:

• 分娩誘発のためのフォーリーカテーテルの固定スタイレット配置または非固定スタイレット配置に無作為に割り付けられた女性を対象に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価された疼痛。

三次結果測定:

• 硬性スタイレットまたは非硬性スタイレットに無作為に割り付けられた女性における陣痛誘発のためのフォーリー カテーテルの配置の失敗率を比較します。

設計と方法:

フォーリーカテーテルによる分娩誘発を進めるかどうかの決定は、患者の世話をしている担当の産科医によって行われます。 分娩誘発を必要とする女性は、誘発の必要性が確認されたときに研究に参加することに同意します。 インフォームドコンセントを得た後、患者のケアに関与する看護師は、研究への患者の参加を通知されます。 レジデントの医師が割り当て情報を含む次の密封された不透明な封筒を選択することにより、5 つのフレンチ スタイレットを備えたフォーリー電球と備えていないフォーリー電球のいずれかへのランダムな割り当てが行われます。 封筒の外側にはランダム化番号のみが表示されます。 封筒は陣痛・分娩病棟に保管されます。 さまざまな技術に必要な器具が原因で、実施する医師や患者が研究の条件を知らされないことはあり得ません。 実施医師は、エンベロープの選択前に決定され、患者のビショップスコアを取得した同じ常駐医師になります。 22 フレンチ フォーリー カテーテルは、研究の両方のグループで使用されます。 スタイレットに割り当てられたグループでは、5 フレンチ スタイレット (TVT 手順で使用される剛性カテーテル ガイドまたは尿道マニピュレーターとも呼ばれます) が使用されます。

分娩病棟の OB/GYN 常駐医師 (PGY 2-4) が導入前の子宮頸部検査と Bishop スコアの評価を行います。 5 フレンチ スタイレットを使用する場合と使用しない場合のフォーリー バルブの挿入技術は、同じ方法で開始されます。 患者は背側砕石位に配置されます。 分娩台は、ベッドの足を取り外して分娩患者の場合と同様に、通常の方法で分解されます。 その後、患者の足はフットレストに置かれます。 OB/GYN のレジデント (PGY 2-4) は、内部の os を特定するために膣検査を行います。 スタイレットの有無にかかわらず、フォーリー カテーテルは、検査者の手を介して子宮頸部内に誘導されます。 フォーリー バルーンが内部口を通過したら、バルーンを 50cc の生理食塩水で膨らませます。 フォーリー カテーテルは穏やかな牽引力で配置され、患者の右大腿内側にテープで留められます。 登録看護師が、30～60 分ごとにテープを右大腿内側に再適用して、穏やかな牽引を再適用します。 これは、フォーリー気球が排出されるまで、または最長で 12 ～ 24 時間継続されます。 フォーリーバルーンを排出した後、オキシトシンの注入および/または人工的な膜の破裂により、陣痛の誘発がさらに行われます.. 挿入後 24 時間の状態でフォーリー カテーテルが抜去された場合、その処置はフォーリー カテーテルによる分娩誘発の失敗としてカウントされ、他の誘発方法が継続されます (つまり、 ミソプロストール、人工破裂または人工膜、オキシトシンなど）。

時間は、フォーリー カテーテルを配置するための膣検査の開始時に始まり、バルーンが生理食塩水で完全に満たされた後に終了します。

期間: 参加者は、2013 年 4 月から 2014 年 1 月まで、または 128 人 (グループあたり 64 人) の参加者が研究に登録されるまで登録されます。 入院中のすべての情報を患者の医療記録に入力できるように、研究期間全体を通じてデータを収集します。 データ分析は 2014 年 1 月から 2014 年 2 月まで行われます。 データの提示は、研究が完了してから最大 2 年後まで発生する可能性があります。

データ収集：

次の変数が記録されます。人種 (0=NA; 1=白人; 2=アフリカ系アメリカ人/黒人; 3=ヒスパニック系; 4=アジア人 5=その他); BMI;重力とパリティ;妊娠期間;導入の適応の理由 (0=NA; 1=後期妊娠; 2=膜の自然破裂; 3=母体疾患; 4=胎児の徴候; 5=心理社会的パラメータ; 6= 体外受精; 7=高度な母体年齢; 8 母親の要求; 9=その他);以前の帝王切開の履歴;真性糖尿病 (0 = NA; 1 = I 型; 2 = II 型; 3 = 前糖尿病; 4 = GDM);高血圧性障害（0=NA; 1=慢性HTN; 2=妊娠性HTN; 3=軽度の子癇前症; 4=重度の子癇前症; 5=子癇）;腎疾患 (0=いいえ; 1=はい);その他の併存疾患 (0=いいえ; 1=はい);記録された絨毛膜羊膜炎 (0 = いいえ; 1 = はい);硬膜外 (0 = いいえ; 1 = はい);不注意による膜の破裂 (0 = いいえ; 1 = はい);配達の種類;痛みの評価 (0-10);患者満足;配送の種類。

記録される時点は次のとおりです。挿入の時間（フォーリーカテーテルの配置）。カテーテルの排出時間;カテーテルを留置するのにかかった時間。オキシトシンが開始された時間。オキシトシンが終了した時間。治療期間（挿入から追放まで）;誘導期間（誘導から分娩まで）;オキシトシンの持続時間。

すべての変数は、常駐の医師または研究コーディネーターによって Excel スプレッドシートに記録されます。 添付の例を参照してください。