Foley-kateter for induksjon av fødsel

Utfall:

Primære resultatmål:

• Varigheten av innføring mellom Foley-katetergruppene med og uten stilett.

Sekundære resultatmål:

• Smerte vurdert ved visuell analog skala (VAS), hos kvinner tilfeldig allokert til stiv stilett eller ingen stiv stilettplassering av et Foley-kateter for induksjon av fødsel.

Tertiært resultatmål:

• Sammenlign feilraten ved plassering av et Foley-kateter for induksjon av fødsel hos kvinner tilfeldig allokert til stiv stilett eller ingen stiv stilett

Design og metoder:

Beslutningen om å fortsette med induksjon av fødsel med Foley-kateter vil bli tatt av den behandlende fødselslegen som tar seg av pasienten. Kvinner som krever induksjon av fødsel vil bli samtykket til å delta i studien når behovet for induksjon er bekreftet. Etter å ha innhentet informert samtykke vil sykepleieren som er involvert i pasientbehandlingen bli varslet om pasientens deltakelse i studien. Tilfeldig tildeling til enten en Foley-pære med 5 franske stiletter versus uten vil bli oppnådd ved at den fastboende legen velger de neste forseglede, ugjennomsiktige konvoluttene som inneholder tildelingsinformasjonen. Konvoluttene viser kun randomiseringsnummeret på utsiden. Konvolutter vil bli oppbevart på arbeids- og leveringsavdelingen. Det vil være umulig for den utførende legen eller pasienten å bli blindet for tilstanden til studien på grunn av instrumentene som trengs for de forskjellige teknikkene. Den utøvende legen vil bli bestemt før konvoluttvalget og vil være den samme fastlegen som oppnådde pasientens Bishop Score. Et 22 fransk Foley-kateter vil bli brukt i begge gruppene av studien. En 5 fransk stilett (også kjent som en stiv kateterguide eller urethral manipulator brukt i TVT-prosedyren) vil bli brukt i gruppen som er tildelt stiletten.

Pre-induksjon cervical undersøkelse og vurdering av Bishop score skal gjøres av en OB/GYN bosatt lege (PGY 2-4) på ​​fødsels- og fødselsavdelingen. Innsettingsteknikk for Foley-pæren med eller uten den 5 franske stiletten startes på samme måte. Pasienten vil bli plassert i dorsal litotomistilling. Arbeidssengen vil bli demontert på vanlig måte som for arbeidende pasienter med foten av sengen fjernet. Pasientens føtter vil da bli plassert i fotstøtter. Den OB/GYN-beboeren (PGY 2-4) vil deretter utføre en vaginal undersøkelse for å identifisere det indre os. Foley-kateteret, med eller uten stilett, vil deretter føres over undersøkerens hånd og inn i endocervix. Når Foley-ballongen er forbi det interne os, vil ballongen blåses opp med 50cc vanlig saltvann. Foley-kateteret vil bli plassert på en skånsom trekkraft og teipet til høyre mediallår på pasienten. Skånsom trekkraft vil bli påført på nytt hvert 30.-60. minutt med påføring av tapen på høyre mediallår av den registrerte sykepleieren. Dette vil fortsette frem til utvisning av Foley-ballongen eller med en maksimal varighet på 12-24 timer. Etter utstøting av Foley-ballongen vil induksjon av fødsel bli ytterligere utført med oksytocininfusjon og/eller med kunstig brudd på membraner. Hvis Foley-kateteret fjernes 24 timer etter innsetting, vil prosedyren telles som en mislykket induksjon av fødselen med Foley-kateteret, og andre metoder for induksjon vil fortsette (dvs. Misoprostol, kunstig ruptur eller membraner, oksytocin, etc.).

Tiden vil begynne ved starten av vaginalundersøkelsen for plassering av Foley-kateteret og avsluttes etter at ballongen er fylt helt med saltvann.

Tidsramme: Deltakerne vil bli registrert fra april 2013 til januar 2014 eller til vi har registrert 128 (64 per gruppe) deltakere i studien. Data vil bli samlet inn gjennom hele studiens varighet for å gjøre det mulig å legge inn all informasjon fra sykehusoppholdet i pasientens journal. Dataanalyse vil finne sted fra januar 2014 til februar 2014. Datapresentasjon kan skje opptil 2 år etter at studien er fullført.

Datainnsamling:

Følgende variabler vil bli registrert: Alder; Rase (0=NA; 1=kaukasisk; 2=afroamerikaner/svart; 3=spansktalende; 4=asiatisk 5=annet); BMI; Graviditet og paritet; svangerskapsalder; Årsak til indikasjon for induksjon (0=NA; 1=Svangerskap etter termin; 2=Spontant ruptur av membranene; 3=Mødresykdom; 4=Fosterindikasjoner; 5=Psykososiale parametere; 6= In vitro fertilisering; 7=Avansert maternal alder; 8 Mors forespørsel; 9=Annet); Historie om tidligere keisersnitt; Diabetes mellitus (0=NA; 1=Type I; 2=Type II; 3=Prediabetes; 4=GDM); Hypertensive lidelser (0=NA; 1=Kronisk HTN; 2= Gestasjonell HTN; 3=Mild svangerskapsforgiftning; 4=alvorlig svangerskapsforgiftning; 5=eklampsi); Nyresykdom (0=Nei; 1=Ja); Andre komorbiditeter (0=Nei; 1=Ja); Dokumentert Chorioamnionitt (0=Nei; 1=Ja); Epidural (0=Nei; 1=Ja); Utilsiktet brudd på membraner (0=Nei; 1=Ja); Type levering; Smertevurdering (0-10); Pasienttilfredshet; Type levering.

Tidspunkter som registreres vil være: Tidspunkt for innsetting (plassering av Foley-kateter); Tidspunkt for utvisning av kateter; Tid det tar å plassere kateter; Tidspunkt hvor oksytocin startet; Tidspunktet for slutt på oksytocin; Behandlingens varighet (Innsetting til utvisning); Varighet av induksjon (induksjon til levering); Varighet av oksytocin.

Alle variabler vil bli registrert på et Excel-regneark av fastlegen eller studiekoordinatoren. Se vedlagt eksempel.