Foley-katheter voor het opwekken van arbeid

Uitkomsten:

Primaire uitkomstmaten:

• De duur van het inbrengen tussen de Foley-kathetergroepen met en zonder stilet.

Secundaire uitkomstmaten:

• Pijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), bij vrouwen die willekeurig werden toegewezen aan plaatsing van een rigide stilet of geen rigide stilet van een Foley-katheter voor inleiding van de bevalling.

Tertiaire uitkomstmaat:

• Vergelijk het faalpercentage van het plaatsen van een Foley-katheter voor het inleiden van de bevalling bij vrouwen die willekeurig zijn toegewezen aan een rigide stilet of geen rigide stilet

Ontwerp en methoden:

De beslissing om door te gaan met het inleiden van de bevalling met een Foley-katheter wordt genomen door de behandelend verloskundige die voor de patiënt zorgt. Vrouwen die inductie van de bevalling nodig hebben, zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek wanneer de noodzaak van inductie is bevestigd. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming zal de verpleegkundige die betrokken is bij de patiëntenzorg op de hoogte worden gebracht van de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Willekeurige toewijzing aan ofwel een Foley-lamp met 5 Franse styletten versus zonder zal worden bereikt door de arts-assistent die de volgende verzegelde, ondoorzichtige enveloppen selecteert die de toewijzingsinformatie bevatten. Op de enveloppen staat alleen het randomisatienummer aan de buitenkant. Enveloppen worden bewaard op de afdeling Arbeid en Bezorging. Door de instrumenten die nodig zijn voor de verschillende technieken zal het voor de uitvoerend arts of de patiënt onmogelijk zijn blind te zijn voor de toestand van het onderzoek. De uitvoerende arts wordt bepaald voorafgaand aan de selectie van de envelop en zal dezelfde huisarts zijn die de Bishop Score van de patiënt heeft verkregen. In beide onderzoeksgroepen zal een 22 French Foley-katheter worden gebruikt. Een 5 French stilet (ook bekend als een stijve kathetergeleider of urethrale manipulator die wordt gebruikt bij de TVT-procedure) zal worden gebruikt in de groep die aan het stilet is toegewezen.

Pre-inductie cervicaal onderzoek en beoordeling van de Bishop-score door een gynaecoloog (PGY 2-4) op de bevallingsafdeling. De plaatsingstechniek voor de Foley bulb met of zonder de 5 French stylette wordt op dezelfde manier gestart. De patiënt wordt in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. Het arbeidsbed wordt op de normale manier gedemonteerd, zoals bij bevallende patiënten, waarbij het voeteneinde van het bed is verwijderd. De voeten van de patiënt worden dan in voetsteunen geplaatst. De OB / GYN-bewoner (PGY 2-4) voert vervolgens een vaginaal onderzoek uit om de interne os te identificeren. De Foley-katheter, met of zonder stilet, wordt dan over de hand van de onderzoeker in de endocervix geleid. Wanneer de Foley-ballon voorbij de interne os is, wordt de ballon opgeblazen met 50cc normale zoutoplossing. De Foley-katheter wordt met zachte tractie geplaatst en op de rechter mediale dij van de patiënt geplakt. Zachte tractie wordt elke 30-60 minuten opnieuw aangebracht met het opnieuw aanbrengen van de tape op de rechter mediale dij door de geregistreerde verpleegkundige. Dit wordt voortgezet tot het uitstoten van de Foley-ballon of met een maximale duur van 12-24 uur. Na uitdrijving van de Foley-ballon zal de bevalling verder worden ingeleid met oxytocine-infusie en/of met kunstmatige breuk van de vliezen. Als de Foley-katheter 24 uur na het inbrengen wordt verwijderd, wordt de procedure geteld als een mislukte inductie van de bevalling met de Foley-katheter en worden andere inductiemethoden voortgezet (d.w.z. misoprostol, kunstmatige breuk of vliezen, oxytocine, enz.).

De tijd begint bij het begin van het vaginale onderzoek voor het plaatsen van de Foley-katheter en eindigt nadat de ballon volledig is gevuld met zoutoplossing.

Tijdschema: Deelnemers worden ingeschreven van april 2013 tot januari 2014 of totdat we met succes 128 (64 per groep) deelnemers aan het onderzoek hebben ingeschreven. Tijdens de duur van het onderzoek zullen gegevens worden verzameld, zodat alle informatie over het ziekenhuisverblijf in het medisch dossier van de patiënt kan worden opgenomen. Data-analyse zal plaatsvinden van januari 2014 tot februari 2014. Gegevenspresentatie kan tot 2 jaar na voltooiing van het onderzoek plaatsvinden.

Gegevensverzameling:

De volgende variabelen worden geregistreerd: Leeftijd; Ras (0=NA; 1=Kaukasisch; 2=Afro-Amerikaans/Zwart; 3=Spaans; 4=Aziatisch 5=Overig); BMI; Zwaartekracht en pariteit; zwangerschapsduur; Reden voor indicatie voor inductie (0=nvt; 1=postterm zwangerschap; 2=spontane breuk van de vliezen; 3=maternale ziekte; 4=foetale indicaties; 5=psychosociale parameters; 6= in-vitrofertilisatie; 7=gevorderde maternale leeftijd; 8 Maternal Request; 9=Anders); Geschiedenis van eerdere keizersneden; Diabetes mellitus (0=NA; 1=Type I; 2=Type II; 3=Prediabetes; 4=GDM); Hypertensieve stoornissen (0=NA; 1=Chronische HTN; 2= Zwangerschaps-HTN; 3=Milde Pre-eclampsie; 4=Ernstige Pre-eclampsie; 5=Eclampsie); Nierziekte (0=Nee; 1=Ja); Andere comorbiditeiten (0=Nee; 1=Ja); Gedocumenteerde chorioamnionitis (0=Nee; 1=Ja); Epiduraal (0=Nee; 1=Ja); Onopzettelijke breuk van membranen (0=Nee; 1=Ja); Type levering; Pijnbeoordeling (0-10); Patiënttevredenheid; Soort levering.

De geregistreerde tijdstippen zijn: Tijd van inbrengen (plaatsing van Foley-katheter); Tijdstip van uitdrijving van de katheter; Tijd nodig om katheter te plaatsen; Tijd oxytocine gestart; Tijd oxytocine eindigde; Duur van de behandeling (inbrengen tot uitdrijving); Duur van de inductie (inductie tot bevalling); Duur van oxytocine.

Alle variabelen worden door de huisarts of studiecoördinator op een Excel-spreadsheet genoteerd. Zie bijgevoegd voorbeeld.