Cewnik Foleya do indukcji porodu

Wyniki:

Podstawowe miary wyniku:

• Czas wprowadzania pomiędzy grupami cewników Foleya z i bez mandrynu.

Miary wyników drugorzędnych:

• Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u kobiet losowo przydzielonych do sztywnego mandrynu lub bez sztywnego mandrynu z założonym cewnikiem Foleya do indukcji porodu.

Miara wyniku trzeciego stopnia:

• Porównanie wskaźnika niepowodzeń umieszczenia cewnika Foleya w celu wywołania porodu u kobiet losowo przydzielonych do sztywnych mandrynów lub bez sztywnych mandrynów

Projekt i metody:

Decyzję o przystąpieniu do indukcji porodu cewnikiem Foleya podejmuje lekarz położnik opiekujący się pacjentką. Kobiety wymagające indukcji porodu zostaną dopuszczone do badania po potwierdzeniu potrzeby indukcji. Po uzyskaniu świadomej zgody pielęgniarka sprawująca opiekę nad pacjentem zostanie poinformowana o udziale pacjenta w badaniu. Losowe przypisanie do bańki Foleya z 5 francuskimi mandrynami lub bez zostanie osiągnięte przez lekarza rezydenta wybierającego następne zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty zawierające informacje o przydziale. Koperty pokazują tylko numer randomizacji na zewnątrz. Koperty będą przechowywane na oddziale porodowym. Ze względu na instrumenty potrzebne do różnych technik nie będzie możliwe, aby lekarz wykonujący lub pacjent był zaślepiony na warunki badania. Lekarz prowadzący zostanie wybrany przed wyborem koperty i będzie to ten sam lekarz rezydent, który uzyskał punktację biskupa pacjenta. Cewnik Foleya 22 French będzie używany w obu grupach badania. Mandryn francuski 5 (znany również jako sztywna prowadnica cewnika lub manipulator cewki moczowej stosowany w procedurze TVT) będzie używany w grupie przydzielonej do mandrynu.

Badanie szyjki macicy przed indukcją i ocena skali Bishopa do wykonania przez lekarza rezydenta położnika/ginekologa (PGY 2-4) na oddziale porodowym. Technika wprowadzania główki Foleya z mandrynem 5 lub bez niego zostanie rozpoczęta w ten sam sposób. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji litotomii grzbietowej. Łóżko porodowe zostanie zdemontowane w normalny sposób, tak jak ma to miejsce w przypadku rodzących pacjentów ze zdjętą podstawą łóżka. Stopy pacjenta zostaną następnie umieszczone w podnóżkach. Rezydent OB/GYN (PGY 2-4) przeprowadzi następnie badanie pochwy w celu identyfikacji wewnętrznego ujścia. Cewnik Foleya, z mandrynem lub bez, zostanie następnie wprowadzony przez rękę badającego do szyjki macicy. Kiedy balonik Foleya znajdzie się poza wewnętrznym systemem operacyjnym, balon zostanie napełniony normalną solą fizjologiczną o objętości 50 cm3. Cewnik Foleya zostanie umieszczony na delikatnej trakcji i przyklejony taśmą do prawego przyśrodkowego uda pacjenta. Delikatna trakcja będzie ponownie nakładana co 30-60 minut z ponownym nałożeniem taśmy na prawe przyśrodkowe udo przez dyplomowaną pielęgniarkę. Będzie to kontynuowane aż do wyrzucenia balonu Foleya lub maksymalnie przez 12-24 godziny. Po wypchnięciu balonu Foleya indukcja porodu będzie dalej prowadzona za pomocą wlewu oksytocyny i/lub sztucznego pęknięcia błon płodowych. Jeśli cewnik Foleya zostanie usunięty w ciągu 24 godzin po wprowadzeniu, procedura zostanie uznana za nieudaną indukcję porodu cewnikiem Foleya i kontynuowane będą inne metody indukcji (tj. Mizoprostol, sztuczne pęknięcie lub błony, oksytocyna itp.).

Czas ten rozpocznie się na początku badania pochwy w celu umieszczenia cewnika Foleya i zakończy się po całkowitym napełnieniu balonika solą fizjologiczną.

Ramy czasowe: Uczestnicy będą zapisywani od kwietnia 2013 do stycznia 2014 lub do czasu pomyślnego zapisania 128 (64 na grupę) uczestników do badania. Dane będą zbierane przez cały czas trwania badania, aby umożliwić wpisanie wszystkich informacji z pobytu w szpitalu do dokumentacji medycznej pacjenta. Analiza danych będzie miała miejsce od stycznia 2014 do lutego 2014. Prezentacja danych mogła nastąpić do 2 lat po zakończeniu badania.

Gromadzenie danych:

Rejestrowane będą następujące zmienne: Wiek; Rasa (0=NA; 1=Kaukaska; 2=Afroamerykanie/Czarni; 3=Latynosi; 4=Azjaci 5=Inni); BMI; Grawitacja i Parzystość; Wiek ciążowy; Powód wskazania do indukcji (0=nie dotyczy; 1=ciąża po terminie; 2=samoistne pęknięcie błon płodowych; 3=choroba matki; 4=wskazania dotyczące płodu; 5=parametry psychospołeczne; 6=zapłodnienie in vitro; 7=zaawansowany stan matki wiek; 8 Prośba matki; 9 = Inne); Historia poprzednich porodów cesarskich; Cukrzyca (0=ND; 1=Typ I; 2=Typ II; 3= Stan przedcukrzycowy; 4=GDM); Zaburzenia nadciśnienia (0=ND; 1=Przewlekłe nadciśnienie tętnicze; 2=Ciążowe nadciśnienie tętnicze; 3=Łagodny stan przedrzucawkowy; 4=Ciężki stan przedrzucawkowy; 5=Rzucawka); Choroba nerek (0=Nie; 1=Tak); Inne choroby współistniejące (0=nie; 1=tak); udokumentowane zapalenie błon płodowych (0=nie; 1=tak); Zewnątrzoponowe (0=Nie; 1=Tak); Niezamierzone pęknięcie membran (0=Nie; 1=Tak); Typ dostawy; Ocena bólu (0-10); Zadowolenie pacjenta; Typ dostawy.

Zarejestrowane punkty czasowe to: czas wprowadzenia (umieszczenie cewnika Foleya); Czas wydalenia cewnika; Czas potrzebny na umieszczenie cewnika; Czas rozpoczęcia oksytocyny; Czas zakończenia oksytocyny; Czas trwania leczenia (od wprowadzenia do wydalenia); Czas trwania indukcji (indukcja do porodu); Czas trwania oksytocyny.

Wszystkie zmienne zostaną zapisane w arkuszu kalkulacyjnym Excel przez lekarza rezydenta lub koordynatora badania. Zobacz załączony przykład.