基于 HIV 诊所的干预以提高 ART 依从性和预防 HIV 传播 (APTcare)
研究概览
详细说明
本研究检查了基于 HIV 诊所的多组分干预对 HIV 患者随后的病毒载量状态和 HIV 初级保健出勤率的影响。 该干预措施具有诊所范围和针对性的组成部分。 当所有 HIV 患者到诊所接受初级保健时，会向所有 HIV 患者提供诊所范围的组件，包括：(1) 提供者在患者临床护理中使用的患者行为筛查，以及 (2) 分发包含重要信息的掌上卡片坚持抗逆转录病毒疗法 (ART)、定期就诊和安全性行为。 目标成分集中于病毒载量超过 1000 拷贝/mL 的患者。 目标组成部分包括：(1) 由诊所的患者完成两次（相隔 2-4 个月）的基于计算机的交互式干预 (CBI)，以及 (2) 如果患者的病毒载量在第一次 CBI 后未显示 1-log 减少，或在两次 CBI 给药后仍保持在 200 拷贝/mL 以上。
患者不是单独随机分配到手臂的。 使用分组随机设计评估多组分干预。 诊所被随机分配到 A 组或 B 组，目的是在实施干预之前使这两个组的病毒载量受到抑制的患者百分比相等。 三个诊所（A 组）开始干预活动，而其他三个诊所（B 组）将所有干预活动的开始延迟 16 个月，因此在这 16 个月期间作为同时进行的对照组。 这使得能够在此时间间隔内对结果进行面板间比较。
组随机分析的主要分析队列将是 A 组和 B 组中病毒载量超过 1000 拷贝/mL 的所有患者，这些患者在 7 个月的登记期内有预定的初级保健预约。 A 组中符合病毒载量条件的患者将成为分析队列的一部分，无论他们是否参加 CBI。 这些符合病毒载量条件的患者代表了主要干预部分（CBI 和咨询）的目标患者组，因此，将构成病毒载量和门诊就诊结果初步分析的分母（估计为 2,794）。 为了提供干预和评估结果，对 A 组中的每个队列成员进行了 9 个月的随访。 为了评估结果，对 B 组中的每个队列成员进行了 9 个月的随访。
还将执行两个二级分析级别。 首先，将针对 A 组诊所中病毒载量超过 1000 拷贝/mL 且至少接受过一次 CBI（“按治疗”方法）给药的所有患者进行分析。 这些患者的结果将与 B 组中招募期间病毒载量超过 1000 拷贝/mL 的患者进行比较。 其次，将在整个诊所范围内进行分析，包括 A 组诊所中的所有患者，无论病毒载量水平如何，他们都计划在招募期间接受初级保健。 这些患者的结果将与 B 组中计划在招募期间进行初级保健就诊的所有患者进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 1917 Clinic
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Owen Clinic
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Jackson Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77009
- Thomas Street Health Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有患者都有资格接受行为筛查和手掌卡
- 病毒载量超过 1000 拷贝/mL 的患者有资格接受基于计算机的干预和转诊咨询
排除标准：
- 18 岁以下（阿拉巴马州为 19 岁以下）的患者不符合基于计算机的干预或转介咨询的条件，因为他们无法提供合法的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多组分干预
在入组时病毒载量超过 1000 拷贝/mL 的患者中，基于计算机的干预 (CBI) 完成了两次（相隔 2-4 个月）。 来自项目健康教练的一对一咨询（在诊所进行 3 次 1 小时的咨询，以及在最后一次咨询后 1 个月和 3 个月进行两次后续电话咨询）。 向首次 CBI 后病毒载量未显示 1-log 减少或两次 CBI 后病毒载量仍高于 200 拷贝/mL 的患者提供咨询。 在 HIV 初级保健就诊时对患者进行行为筛查。 在 HIV 初级保健访问中传播带有赋权信息的掌上卡片。 |
为入组时病毒载量超过 1000 拷贝/mL 的患者提供基于计算机的干预 (CBI)。 向第一次 CBI 后病毒载量未下降 1-log 或完成两次 CBI 后病毒载量仍高于 200 拷贝/mL 的患者提供咨询。 将在初级保健就诊时对所有患者进行行为筛查。 患者在看到提供者之前完成筛查。 将回复提供给可以将其用于患者临床护理的提供者。 在初级保健就诊时，所有患者在离开诊所前都会收到一张掌上卡片，其中包含 15 条授权信息中的一条。 信息涵盖三个领域：坚持抗逆转录病毒疗法、定期护理和安全性行为。 |
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无干预：护理控制标准
HIV 患者将继续在诊所接受现有的护理实践标准，而无需接受多组分干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HIV 受抑制患者的百分比（≤ 200 拷贝/mL）
大体时间：在 9 个月的时间点
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在 9 个月的时间点
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在 HIV 初级保健方面没有差距的患者百分比（没有差距 > 6 个月）
大体时间：从基线到 9 个月的时间点
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从基线到 9 个月的时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Log10 病毒载量值随时间变化
大体时间：从基线到 9 个月的时间点
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从基线到 9 个月的时间点
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艾滋病初级保健预约依从性
大体时间：从基线到 9 个月的时间点
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每个患者保留的预定 HIV 初级保健预约的比例（忽略之前取消的预约）
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从基线到 9 个月的时间点
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas P Giordano, MD、Baylor College of Medicine
- 首席研究员：Margaret Sullivan, MD、Boston University
- 首席研究员：Matthew Golden, MD、University of Washington
- 首席研究员：Edward Cachay, MD、University of California, San Diego
- 首席研究员：Michael J Mugavero, MD、University of Alabama at Birmingham
- 首席研究员：Allan E Rodriguez, MD、University of Miami
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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