Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-klinikbaseret intervention for at forbedre ART-tilslutning og forebygge HIV-transmission (APTcare)

11. februar 2015 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention
Denne forskning, der er sponsoreret af Centers for Disease Control and Prevention og National Institute of Mental Health, udføres på seks HIV-klinikker i USA. Forskningen undersøger effekten af ​​en klinikbaseret multikomponent-intervention leveret til HIV-patienter, når de går i klinik for primær pleje. Undersøgelsen tester hypotesen om, at interventionen vil forbedre patienternes virusbelastningsstatus og forbedre tilstedeværelsen til HIV-primærpleje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​en HIV-klinikbaseret multikomponent-intervention på HIV-patienters efterfølgende virusbelastningsstatus og tilstedeværelse til HIV-primærpleje. Interventionen har klinikdækkende og målrettede komponenter. De klinikomspændende komponenter gives til alle HIV-patienter, når de går i klinikken til primær pleje og omfatter: (1) patientadfærdsscreening, der bruges af udbydere i den kliniske pleje af patienter og (2) formidling af håndfladekort, som indeholder beskeder om vigtigheden af at følge antiretroviral terapi (ART), komme til klinikken regelmæssigt og sikrere sex. De målrettede komponenter fokuserer på patienter, hvis virale mængder overstiger 1000 kopier/ml. Målrettede komponenter omfatter: (1) en interaktiv computerbaseret intervention (CBI) gennemført to gange (adskilt med 2-4 måneder) af patienter på klinikken og (2) henvisning til en-til-en rådgivning fra uddannede projekt Health Coaches, hvis patientens virusmængde viser ikke en 1-log reduktion efter den første CBI eller forbliver over 200 kopier/ml efter to administrationer af CBI.

Patienter er ikke individuelt tilfældigt tildelt til arme. Multikomponent-interventionen evalueres ved hjælp af et gruppe-randomiseret design. Klinikker blev randomiseret til enten panel A eller panel B med den hensigt at sidestille de to paneler på procentdelen af ​​patienter med undertrykt virusbelastning før implementering af interventionen. Tre klinikker (panel A) påbegynder interventionsaktiviteter, og de tre andre klinikker (panel B) forsinker påbegyndelsen af ​​alle interventionsaktiviteter i 16 måneder og fungerer således som en samtidig kontrolgruppe i denne 16-måneders periode. Dette muliggør sammenligninger mellem paneler af resultaterne i dette tidsinterval.

Den primære analytiske kohorte for den gruppe-randomiserede analyse vil være alle patienter i panel A og panel B, hvis virusmængde overstiger 1000 kopier/ml, som har en planlagt aftale med primær pleje i en 7-måneders tilmeldingsperiode. Virusbelastningsberettigede patienter i panel A vil være en del af den analytiske kohorte, uanset om de tilmelder sig CBI eller ej. Disse virusbelastningsberettigede patienter repræsenterer den gruppe af patienter, som er målrettet mod de vigtigste interventionskomponenter (CBI og rådgivning) og vil følgelig omfatte nævneren (estimeret til at være 2.794) for den primære analyse af virusbelastningen og klinikdeltagelsesresultater. Hvert kohortemedlem i panel A følges i 9 måneder med det formål at levere interventionen og vurdere resultaterne. Hvert kohortemedlem i panel B følges i 9 måneder med det formål at vurdere resultaterne.

Der vil også blive udført to sekundære analyseniveauer. Først vil der blive udført analyse med fokus på alle patienter i Panel A-klinikker, som har en viral belastning på over 1000 kopier/ml og har modtaget mindst én administration af CBI ("som-behandlet"-metoden). Resultaterne af disse patienter vil blive sammenlignet med patienter i panel B, hvis virusmængde overstiger 1000 kopier/ml i løbet af rekrutteringsperioden. For det andet vil der blive udført en analyse på klinikniveau, herunder alle patienter i Panel A-klinikker uanset virusbelastningsniveau, som er planlagt til primær pleje i rekrutteringsperioden. Resultaterne af disse patienter vil blive sammenlignet med alle patienter i panel B, der er planlagt til besøg i primærplejen i rekrutteringsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2794

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • 1917 Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Mugavero, MD
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Owen Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Cachay, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jackson Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allan E Rodriguez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Sullivan, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Rekruttering
        • Thomas Street Health Center
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-794-8682
          • E-mail: tpg@bcm.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas P Giordano, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • Harborview Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Shireesha Dhanireddy, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er berettiget til at modtage adfærdsscreening og håndfladekort
  • Patienter med viral belastning på over 1000 kopier/ml er berettiget til den computerbaserede intervention og henvisning til rådgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år (under 19 i Alabama) er ikke berettiget til den computerbaserede intervention eller henvisning til rådgivning, fordi de ikke kan give lovligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multi-komponent indgreb

Computerbaseret intervention (CBI) gennemført to gange (adskilt med 2-4 måneder) blandt patienter, hvis virusmængde overstiger 1000 kopier/ml på tidspunktet for indskrivning.

En-til-en rådgivning fra et projekt Sundhedscoach (tre 1-times sessioner i klinikken og to opfølgende telefonopkald 1 og 3 måneder efter sidste session). Rådgivningen tilbydes patienter, der ikke viser en 1-log reduktion i deres virale mængde efter den første CBI, eller hvis virusmængde forbliver over 200 kopier/ml efter to administrationer af CBI.

Adfærdsscreening af patienter ved HIV primære sundhedsbesøg.

Formidling af håndfladekort med bemyndigende budskaber ved HIV primære sundhedsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Multi-komponent indgreb

Den computerbaserede intervention (CBI) tilbydes patienter, hvis virusmængde overstiger 1000 kopier/ml ved indskrivning.

Rådgivning tilbydes til patienter, hvis virusmængde ikke falder 1-log efter den første CBI eller forbliver over 200 kopier/ml efter at have gennemført to CBI'er.

Adfærdsscreeningen vil blive udført af alle patienter ved besøg i primærplejen. Patienten gennemfører screeningen, før han ser udbyderen. Svar gives til deres udbyder, som kan bruge det i den kliniske pleje af patienten.

Ved besøg i primærplejen får alle patienter udleveret et håndfladekort med 1 af 15 bemyndigende beskeder, inden de forlader klinikken. Meddelelser dækker tre domæner: overholdelse af antiretroviral terapi, regelmæssig pleje og sikrere sex.
Ingen indgriben: Standard for plejekontrol
HIV-patienter vil fortsat modtage eksisterende standardbehandlingspraksis på klinikken uden at modtage multikomponent-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med undertrykt HIV (≤ 200 kopier/ml)
Tidsramme: På 9 måneders tidspunkt
På 9 måneders tidspunkt
Procentdel af patienter uden et hul i HIV-primærplejen (uden et hul > 6 måneder)
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Fra baseline til 9-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring over tid i log10 viral load værdier
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Overholdelse af hiv-aftale i primærpleje
Tidsramme: Fra baseline til 9-måneders tidspunkt
Andel af planlagte hiv-primærplejeaftaler, der holdes (udeladt forudgående aflysninger) pr. patient
Fra baseline til 9-måneders tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas P Giordano, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Margaret Sullivan, MD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Matthew Golden, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Edward Cachay, MD, University of California, San Diego
  • Ledende efterforsker: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Allan E Rodriguez, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDC-NCHHSTP-2468
  • CDC (CDC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Multi-komponent indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner