HIV-klinikbasierte Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz und zur Verhinderung der HIV-Übertragung (APTcare)

Diese Studie untersucht die Wirkung einer auf HIV-Kliniken basierenden Mehrkomponentenintervention auf den späteren Viruslaststatus von HIV-Patienten und die Teilnahme an der HIV-Grundversorgung. Die Intervention umfasst klinikweite und zielgerichtete Komponenten. Die klinikweiten Komponenten werden allen HIV-Patienten ausgehändigt, wenn sie zur Grundversorgung in die Klinik kommen und umfassen: (1) Patientenverhaltensscreening, das von Anbietern bei der klinischen Versorgung von Patienten verwendet wird, und (2) Verteilung von Handkarten, die Botschaften über die Bedeutung enthalten von der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART), dem regelmäßigen Besuch in der Klinik und Safer Sex. Die gezielten Komponenten konzentrieren sich auf Patienten, deren Viruslast 1000 Kopien/ml übersteigt. Zu den gezielten Komponenten gehören: (1) eine interaktive computergestützte Intervention (CBI), die zweimal (im Abstand von 2–4 Monaten) von Patienten in der Klinik durchgeführt wird, und (2) die Überweisung zur Einzelberatung durch ausgebildete Projekt-Gesundheitscoaches, falls dies der Fall ist Die Viruslast des Patienten zeigt nach der ersten CBI keine Reduktion um 1 Log oder bleibt nach zwei CBI-Verabreichungen über 200 Kopien/ml.

Patienten werden nicht individuell zufällig den Armen zugeordnet. Die mehrkomponentige Intervention wird anhand eines gruppenrandomisierten Designs evaluiert. Die Kliniken wurden randomisiert entweder Panel A oder Panel B zugeteilt, mit der Absicht, die beiden Panels hinsichtlich des Prozentsatzes der Patienten mit unterdrückter Viruslast vor der Durchführung der Intervention gleichzusetzen. Drei Kliniken (Panel A) beginnen mit Interventionsaktivitäten, und die anderen drei Kliniken (Panel B) verzögern den Beginn aller Interventionsaktivitäten um 16 Monate und dienen somit während dieses 16-monatigen Zeitraums als gleichzeitige Kontrollgruppe. Dies ermöglicht Vergleiche der Ergebnisse während dieses Zeitintervalls zwischen Panels.

Die primäre Analysekohorte für die gruppenrandomisierte Analyse besteht aus allen Patienten in Panel A und Panel B, deren Viruslast 1000 Kopien/ml übersteigt und die während eines 7-monatigen Aufnahmezeitraums einen Termin in der Grundversorgung haben. Patienten, die für die Viruslast in Panel A geeignet sind, werden Teil der Analysekohorte sein, unabhängig davon, ob sie sich für das CBI anmelden oder nicht. Diese für die Viruslast geeigneten Patienten stellen die Gruppe von Patienten dar, die für die Hauptinterventionskomponenten (CBI und Beratung) vorgesehen sind, und bilden dementsprechend den Nenner (geschätzt 2.794) für die primäre Analyse der Viruslast und der Ergebnisse der Klinikbesuche. Jedes Kohortenmitglied in Panel A wird 9 Monate lang beobachtet, um die Intervention durchzuführen und die Ergebnisse zu bewerten. Jedes Kohortenmitglied in Panel B wird 9 Monate lang beobachtet, um die Ergebnisse zu bewerten.

Außerdem werden zwei sekundäre Analyseebenen durchgeführt. Zunächst wird eine Analyse durchgeführt, die sich auf alle Patienten in Panel-A-Kliniken konzentriert, die eine Viruslast von über 1000 Kopien/ml haben und mindestens eine Verabreichung des CBI erhalten haben („as-treated“-Ansatz). Die Ergebnisse dieser Patienten werden mit Patienten in Panel B verglichen, deren Viruslast während des Rekrutierungszeitraums 1000 Kopien/ml übersteigt. Zweitens wird auf klinikweiter Ebene eine Analyse durchgeführt, die alle Patienten in Panel-A-Kliniken umfasst, unabhängig von der Viruslast, die während des Rekrutierungszeitraums für die Grundversorgung vorgesehen sind. Die Ergebnisse dieser Patienten werden mit allen Patienten in Panel B verglichen, die während des Rekrutierungszeitraums für Besuche in der Grundversorgung vorgesehen sind.