HIV-klinika alapú beavatkozás az ART ragaszkodás javítására és a HIV-fertőzés megelőzésére (APTcare)

Ez a tanulmány egy HIV-klinika alapú, többkomponensű beavatkozás hatását vizsgálja a HIV-betegek későbbi vírusterhelési állapotára és a HIV alapellátásban való részvételére. A beavatkozásnak az egész klinikára kiterjedő és célzott összetevői vannak. A klinikára kiterjedő összetevőket minden HIV-beteg megkapja, amikor az alapellátásban részt vesz, és a következőket tartalmazza: (1) a betegek viselkedésének szűrése, amelyet a szolgáltatók használnak a betegek klinikai ellátása során, és (2) a tenyérkártyák terjesztése, amelyek üzeneteket tartalmaznak a fontosságról. az antiretrovirális terápia (ART) betartása, a rendszeres klinikai látogatás és a biztonságosabb szex. A megcélzott komponensek az 1000 kópia/ml-t meghaladó vírusterhelésű betegekre összpontosítanak. A célzott komponensek a következők: (1) egy interaktív számítógép-alapú beavatkozás (CBI), amelyet kétszer (2-4 hónapra elválasztva) hajtanak végre a betegek a klinikán, és (2) a képzett egészségügyi tanácsadók személyes tanácsadásra történő beutalása, ha a beteg vírusterhelése nem mutat 1 log csökkenést az első CBI után, vagy 200 kópia/ml felett marad a CBI két beadása után.

A betegeket nem véletlenszerűen osztják be a karokba. A többkomponensű beavatkozást csoportos véletlenszerű tervezéssel értékelik. A klinikákat véletlenszerűen besorolták az A vagy a B panelbe azzal a szándékkal, hogy a két panelt egyenlővé tegyék a beavatkozás végrehajtása előtt elnyomott vírusterhelésben szenvedő betegek százalékos arányára vonatkozóan. Három klinika (A panel) megkezdi az intervenciós tevékenységeket, a másik három klinika (B panel) pedig 16 hónapig késlelteti az összes beavatkozási tevékenység megkezdését, és így egyidejű kontrollcsoportként szolgálnak a 16 hónapos időszakban. Ez lehetővé teszi az eredmények panelek közötti összehasonlítását ebben az időintervallumban.

A csoport-randomizált elemzés elsődleges analitikai kohorsza az A és B panelben szereplő összes olyan beteg, akinek vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és akiknél a 7 hónapos beiratkozási időszak alatt tervezett alapellátási találkozójuk van. A vírusterhelésre alkalmas betegek az A panelben az analitikus csoport részét képezik, függetlenül attól, hogy beiratkoznak-e a CBI-ba vagy sem. Ezek a vírusterhelésre alkalmas betegek jelentik a betegek azon csoportját, akiket a fő beavatkozási összetevők (CBI és tanácsadás) céloznak meg, és ennek megfelelően alkotják majd a nevezőt (becslések szerint 2794) a vírusterhelés és a klinikalátogatási eredmények elsődleges elemzéséhez. Az A panel minden kohorsztagját 9 hónapig követik a beavatkozás végrehajtása és az eredmények értékelése céljából. A B panel minden kohorsztagját 9 hónapig követik az eredmények értékelése céljából.

Két másodlagos szintű elemzést is végeznek. Először is elvégzik az elemzést az A panel klinikákon lévő összes olyan betegre összpontosítva, akiknél a vírusterhelés meghaladja az 1000 kópia/ml-t, és legalább egyszer kaptak CBI-t ("a kezelt" megközelítés). Ezeknek a betegeknek az eredményeit összehasonlítják a B panelben szereplő betegekkel, akiknek a vírusterhelése meghaladja az 1000 kópia/ml-t a felvételi időszak alatt. Másodszor, egy elemzést végeznek a klinikaszinten, beleértve az A panel klinikákon lévő összes olyan beteget, függetlenül a vírusterhelés szintjétől, akiket a felvételi időszak alatt alapellátásra terveztek. Ezeknek a betegeknek az eredményeit összehasonlítják a B panelben szereplő összes olyan beteggel, akiket a felvételi időszak alatt alapellátási vizitekre terveztek.