Interwencja oparta na klinice HIV w celu poprawy przestrzegania zaleceń ART i zapobiegania przenoszeniu wirusa HIV (APTcare)

Niniejsze badanie analizuje wpływ wieloskładnikowej interwencji opartej na klinice HIV na późniejszy status wiremii pacjentów z HIV i frekwencję w podstawowej opiece nad HIV. Interwencja ma obejmujące całą klinikę i ukierunkowane komponenty. Elementy obejmujące całą klinikę są przekazywane wszystkim pacjentom zakażonym wirusem HIV, gdy zgłaszają się oni do poradni podstawowej opieki zdrowotnej i obejmują: (1) badanie behawioralne pacjentów stosowane przez świadczeniodawców w opiece klinicznej nad pacjentami oraz (2) rozpowszechnianie kart palmowych, które zawierają komunikaty o znaczeniu przestrzegania terapii antyretrowirusowej (ART), regularnych wizyt w przychodni i bezpieczniejszego seksu. Docelowe składniki koncentrują się na pacjentach, u których miano wirusa przekracza 1000 kopii/ml. Ukierunkowane komponenty obejmują: (1) interaktywną interwencję komputerową (CBI) wypełnioną dwukrotnie (w odstępie 2-4 miesięcy) przez pacjentów w klinice oraz (2) skierowanie na indywidualną poradę od przeszkolonych trenerów zdrowia projektu, jeśli miano wirusa pacjenta nie wykazuje redukcji o 1 log po pierwszym CBI lub pozostaje powyżej 200 kopii/ml po dwóch podaniach CBI.

Pacjenci nie są indywidualnie losowo przydzielani do ramion. Wieloskładnikowa interwencja jest oceniana przy użyciu randomizowanego projektu grupowego. Kliniki zostały losowo przydzielone do Panelu A lub Panelu B z zamiarem zrównania dwóch paneli pod względem odsetka pacjentów z supresją miana wirusa przed wdrożeniem interwencji. Trzy kliniki (panel A) rozpoczynają działania interwencyjne, a pozostałe trzy kliniki (panel B) opóźniają rozpoczęcie wszystkich działań interwencyjnych o 16 miesięcy, a tym samym służą jako jednoczesna grupa kontrolna w tym 16-miesięcznym okresie. Umożliwia to porównania między panelami wyników w tym przedziale czasowym.

Podstawową kohortą analityczną do randomizowanej analizy grupowej będą wszyscy pacjenci z Panelu A i Panelu B, u których miano wirusa przekracza 1000 kopii/ml, którzy mają zaplanowaną wizytę w podstawowej opiece zdrowotnej podczas 7-miesięcznego okresu rejestracji. Pacjenci kwalifikujący się do miana wirusa w Panelu A będą częścią kohorty analitycznej niezależnie od tego, czy zapiszą się do CBI, czy nie. Ci pacjenci kwalifikujący się do miana wirusa reprezentują grupę pacjentów, którzy są objęci głównymi komponentami interwencji (CBI i poradnictwo) i odpowiednio będą stanowić mianownik (szacowany na 2794) dla pierwotnej analizy miana wirusa i wyników obecności w klinice. Każdy członek kohorty w Panelu A jest obserwowany przez 9 miesięcy w celu przeprowadzenia interwencji i oceny wyników. Każdy członek kohorty w Panelu B jest obserwowany przez 9 miesięcy w celu oceny wyników.

Przeprowadzone zostaną również dwa drugorzędne poziomy analizy. Najpierw zostanie przeprowadzona analiza skupiająca się na wszystkich pacjentach w klinikach Panelu A, u których miano wirusa wynosi ponad 1000 kopii/ml i którzy otrzymali co najmniej jedno podanie CBI (podejście „po leczeniu”). Wyniki tych pacjentów zostaną porównane z pacjentami w Panelu B, u których miano wirusa przekracza 1000 kopii/ml w okresie rekrutacji. Po drugie, analiza zostanie przeprowadzona na poziomie całej kliniki, w tym wszystkich pacjentów w klinikach Panelu A, niezależnie od poziomu miana wirusa, którzy są zaplanowani do podstawowej opieki zdrowotnej w okresie rekrutacji. Wyniki tych pacjentów zostaną porównane ze wszystkimi pacjentami w Panelu B zaplanowanymi na wizyty podstawowej opieki zdrowotnej w okresie rekrutacji.