Intervención clínica del VIH para mejorar la adherencia al TAR y prevenir la transmisión del VIH (APTcare)

Este estudio examina el efecto de una intervención multicomponente basada en una clínica de VIH sobre el estado posterior de la carga viral de los pacientes con VIH y la asistencia a la atención primaria del VIH. La intervención tiene componentes específicos y para toda la clínica. Los componentes de toda la clínica se brindan a todos los pacientes con VIH cuando asisten a la clínica para recibir atención primaria e incluyen: (1) evaluación del comportamiento del paciente utilizada por los proveedores en la atención clínica de los pacientes y (2) difusión de tarjetas de mano que contienen mensajes sobre la importancia de adherirse a la terapia antirretroviral (TAR), acudir a la clínica con regularidad y tener relaciones sexuales más seguras. Los componentes específicos se enfocan en pacientes cuyas cargas virales superan las 1000 copias/mL. Los componentes específicos incluyen: (1) una intervención interactiva basada en computadora (CBI, por sus siglas en inglés) completada dos veces (separadas por 2 a 4 meses) por pacientes en la clínica y (2) derivación para asesoramiento personalizado de entrenadores de salud capacitados del proyecto si el la carga viral del paciente no muestra una reducción de 1 logaritmo después de la primera CBI o permanece por encima de 200 copias/mL después de dos administraciones de la CBI.

Los pacientes no se asignan individualmente al azar a los brazos. La intervención de componentes múltiples se evalúa utilizando un diseño de grupo aleatorio. Las clínicas se asignaron al azar al Panel A o al Panel B con la intención de equiparar los dos paneles en el porcentaje de pacientes con carga viral suprimida antes de implementar la intervención. Tres clínicas (Panel A) comienzan las actividades de intervención y las otras tres clínicas (Panel B) retrasan el inicio de todas las actividades de intervención durante 16 meses y, por lo tanto, sirven como grupo de control concurrente durante ese período de 16 meses. Esto permite comparaciones entre paneles de los resultados durante este intervalo de tiempo.

La cohorte analítica primaria para el análisis aleatorizado grupal será todos los pacientes en el Panel A y el Panel B cuya carga viral supere las 1000 copias/mL que tengan una cita de atención primaria programada durante un período de inscripción de 7 meses. Los pacientes elegibles para carga viral en el Panel A serán parte de la cohorte analítica independientemente de si se inscriben en el CBI o no. Estos pacientes elegibles para la carga viral representan el grupo de pacientes que son el objetivo de los principales componentes de la intervención (CBI y asesoramiento) y, en consecuencia, comprenderán el denominador (estimado en 2794) para el análisis primario de los resultados de la carga viral y la asistencia a la clínica. Se realiza un seguimiento de cada miembro de la cohorte en el Panel A durante 9 meses con el fin de brindar la intervención y evaluar los resultados. Cada miembro de la cohorte en el Panel B se sigue durante 9 meses con el fin de evaluar los resultados.

También se realizarán dos niveles secundarios de análisis. En primer lugar, se realizará un análisis centrándose en todos los pacientes de las clínicas del Panel A que tengan una carga viral de más de 1000 copias/mL y hayan recibido al menos una administración de CBI (enfoque "como se trató"). Los resultados de estos pacientes se compararán con los pacientes del Panel B cuya carga viral supere las 1000 copias/mL durante el período de reclutamiento. En segundo lugar, se realizará un análisis a nivel de toda la clínica que incluya a todos los pacientes en las clínicas del Panel A, independientemente del nivel de carga viral que estén programados para atención primaria durante el período de reclutamiento. Los resultados de estos pacientes se compararán con todos los pacientes del Panel B programados para visitas de atención primaria durante el período de reclutamiento.