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ART 준수를 개선하고 HIV 전파를 방지하기 위한 HIV 클리닉 기반 개입 (APTcare)

2025년 3월 18일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention
질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention)와 국립 정신 건강 연구소(National Institute of Mental Health Institute)가 공동 후원하는 이 연구는 미국의 6개 HIV 클리닉에서 수행됩니다. 그들은 일차 진료를 위해 진료소에 다닙니다. 이 연구는 중재가 환자의 바이러스 부하 상태를 개선하고 HIV 1차 진료에 대한 참석률을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 환자의 후속 바이러스 부하 상태 및 HIV 일차 진료에 대한 출석에 대한 HIV 클리닉 기반 다중 구성 요소 개입의 효과를 조사합니다. 중재에는 임상 전반에 걸친 표적 구성 요소가 있습니다. 클리닉 전체 구성 요소는 모든 HIV 환자가 1차 진료를 위해 클리닉에 참석할 때 제공되며 다음을 포함합니다. 항레트로바이러스 요법(ART) 준수, 정기적인 진료소 방문, 안전한 성관계. 대상 구성 요소는 바이러스 부하가 1000 copies/mL를 초과하는 환자에 초점을 맞춥니다. 대상 구성 요소는 다음과 같습니다. (1) 클리닉에서 환자가 두 번(2~4개월 간격으로) 완료한 대화형 컴퓨터 기반 개입(CBI) 및 (2) 다음과 같은 경우 훈련된 프로젝트 건강 코치의 일대일 상담 추천 환자의 바이러스 수치는 첫 번째 CBI 후 1-log 감소를 나타내지 않거나 두 번의 CBI 투여 후 200 copies/mL 이상으로 유지됩니다.

환자는 팔에 개별적으로 무작위로 할당되지 않습니다. 다중 요소 개입은 그룹 무작위 설계를 사용하여 평가됩니다. 개입을 시행하기 전에 억제된 바이러스 부하를 가진 환자의 백분율에 대해 두 패널을 동일시하려는 의도로 클리닉을 패널 A 또는 패널 B로 무작위 배정했습니다. 3개 클리닉(패널 A)은 개입 활동을 시작하고, 다른 3개 클리닉(패널 B)은 모든 개입 활동의 시작을 16개월 동안 지연시키므로 16개월 동안 동시 통제 그룹 역할을 합니다. 이를 통해 이 시간 간격 동안 결과의 패널 간 비교가 가능합니다.

그룹 무작위 분석을 위한 1차 분석 코호트는 바이러스 부하가 1000 copies/mL를 초과하고 7개월 등록 기간 동안 예정된 1차 진료 약속이 있는 패널 A 및 패널 B의 모든 환자입니다. 패널 A의 바이러스 부하 적격 환자는 CBI 등록 여부에 관계없이 분석 코호트의 일부가 됩니다. 이러한 바이러스 부하 적격 환자는 주요 개입 구성 요소(CBI 및 상담)를 대상으로 하는 환자 그룹을 나타내며, 따라서 바이러스 부하 및 진료소 출석 결과의 1차 분석을 위한 분모(2,794로 추정)를 구성합니다. 패널 A의 각 코호트 구성원은 개입을 제공하고 결과를 평가할 목적으로 9개월 동안 추적됩니다. 결과를 평가하기 위해 패널 B의 각 코호트 구성원을 9개월 동안 추적합니다.

두 가지 2차 수준의 분석도 수행됩니다. 첫째, 바이러스 부하가 1000 copies/mL 이상이고 CBI를 1회 이상 투여받은("치료된" 접근법) 패널 A 클리닉의 모든 환자에 초점을 맞춰 분석을 수행할 것입니다. 이 환자들의 결과는 모집 기간 동안 바이러스 부하가 1000 copies/mL를 초과하는 패널 B의 환자와 비교됩니다. 둘째, 모집 기간 동안 1차 진료가 예정된 바이러스 부하 수준에 관계없이 패널 A 클리닉의 모든 환자를 포함하여 클리닉 전체 수준에서 분석이 수행됩니다. 이러한 환자의 결과는 모집 기간 동안 1차 진료 방문이 예정된 패널 B의 모든 환자와 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2794

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 1917 Clinic
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Owen Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Thomas Street Health Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 행동 선별 검사 및 팜 카드를 받을 수 있습니다.
  • 바이러스 부하가 1000 copies/mL를 초과하는 환자는 컴퓨터 기반 개입 및 상담 의뢰를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만(앨라배마에서는 19세 미만)의 환자는 법적 동의를 제공할 수 없기 때문에 컴퓨터 기반 개입 또는 상담 의뢰를 받을 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다중 구성 요소 개입

컴퓨터 기반 개입(CBI)은 등록 시 바이러스 부하가 1000 copies/mL를 초과하는 환자 중 두 번(2~4개월 간격으로) 완료되었습니다.

프로젝트 건강 코치의 일대일 상담(클리닉에서 1시간 세션 3회 및 마지막 세션 후 1개월 및 3개월 후 후속 전화 2회). 이 상담은 첫 번째 CBI 후 바이러스 부하가 1-log 감소를 보이지 않거나 두 번의 CBI 투여 후 바이러스 부하가 200 copies/mL 이상으로 유지되는 환자에게 제공됩니다.

HIV 1차 진료 방문 시 환자의 행동 선별 검사.

HIV 1차 진료 방문 시 권한을 부여하는 메시지가 포함된 손바닥 카드 배포.
행동: 다중 구성 요소 개입

컴퓨터 기반 개입(CBI)은 등록 시 바이러스 부하가 1000 copies/mL를 초과하는 환자에게 제공됩니다.

첫 번째 CBI 후 바이러스 수치가 1-log로 떨어지지 않거나 두 번의 CBI 완료 후 200 copies/mL 이상으로 유지되는 환자에게 상담이 제공됩니다.

행동 스크리너는 1차 진료 방문 시 모든 환자를 대상으로 실시됩니다. 환자는 제공자를 만나기 전에 스크리너를 완료합니다. 환자의 임상 치료에 사용할 수 있는 제공자에게 응답이 제공됩니다.

1차 진료 방문 시 모든 환자는 진료소를 떠나기 전에 15개의 메시지 중 1개가 포함된 손바닥 카드를 받습니다. 메시지는 항 레트로 바이러스 요법 준수, 정기적 인 관리 및 안전한 성관계의 세 가지 영역을 다룹니다.
간섭 없음: 관리 기준
HIV 환자는 다중 구성 개입을 받지 않고 클리닉에서 기존 표준 진료를 계속 받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV가 억제된 환자의 비율(≤ 200 copies/mL)
기간: 9개월 시점에서
9개월 시점에서
HIV 1차 진료에 공백이 없는 환자의 비율(갭이 없는 > 6개월)
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
기준선에서 9개월 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Log10 바이러스 부하 값의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
기준선에서 9개월 시점까지
HIV 1차 진료 예약 준수
기간: 기준선에서 9개월 시점까지
환자당 예정된 HIV 1차 진료 예약을 유지한 비율(이전 취소 생략)
기준선에서 9개월 시점까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Thomas P Giordano, MD, Baylor College of Medicine
  • 수석 연구원: Margaret Sullivan, MD, Boston University
  • 수석 연구원: Matthew Golden, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Edward Cachay, MD, University of California, San Diego
  • 수석 연구원: Michael J Mugavero, MD, University of Alabama at Birmingham
  • 수석 연구원: Allan E Rodriguez, MD, University of Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDC-NCHHSTP-2468
  • CDC (CDC)

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