Intervence na klinice HIV ke zlepšení přilnavosti ART a zabránění přenosu HIV (APTcare)

Tato studie zkoumá účinek vícesložkové intervence na klinice HIV na stav následné virové zátěže pacientů s HIV a docházku do primární péče o HIV. Intervence má celoklinické a cílené složky. Složky pro celou kliniku jsou poskytovány všem pacientům s HIV, když navštěvují kliniku pro primární péči, a zahrnují: (1) behaviorální screening pacientů používaný poskytovateli v klinické péči o pacienty a (2) šíření palmových karet, které obsahují zprávy o důležitosti dodržování antiretrovirové terapie (ART), pravidelné docházení na kliniku a bezpečnější sex. Cílené složky se zaměřují na pacienty, jejichž virová zátěž přesahuje 1000 kopií/ml. Mezi cílené komponenty patří: (1) interaktivní počítačová intervence (CBI) dokončená dvakrát (s odstupem 2-4 měsíců) pacienty na klinice a (2) doporučení na individuální poradenství od vyškolených projektových zdravotních koučů, pokud virová zátěž pacienta nevykazuje 1-log snížení po prvním CBI nebo zůstává nad 200 kopií/ml po dvou podáních CBI.

Pacienti nejsou jednotlivě náhodně rozděleni do ramen. Vícesložková intervence se hodnotí pomocí skupinově randomizovaného návrhu. Kliniky byly randomizovány buď do panelu A nebo panelu B se záměrem srovnat dva panely na procentu pacientů s potlačenou virovou náloží před provedením intervence. Tři kliniky (Panel A) zahajují intervenční aktivity a další tři kliniky (Panel B) odkládají zahájení všech intervenčních aktivit o 16 měsíců a slouží tak jako souběžná kontrolní skupina během tohoto 16měsíčního období. To umožňuje srovnání výsledků mezi panely během tohoto časového intervalu.

Primární analytickou kohortou pro skupinově randomizovanou analýzu budou všichni pacienti v panelu A a panelu B, jejichž virová zátěž přesahuje 1000 kopií/ml, kteří mají naplánovanou primární péči během 7měsíčního období zařazení. Pacienti způsobilí pro virovou zátěž v panelu A budou součástí analytické kohorty bez ohledu na to, zda se zapíší do CBI či nikoli. Tito pacienti způsobilí pro virovou nálož představují skupinu pacientů, na kterou se zaměřují hlavní složky intervence (CBI a poradenství), a proto budou zahrnovat jmenovatele (odhadovaný na 2 794) pro primární analýzu virové nálože a výsledky návštěvy kliniky. Každý člen kohorty v panelu A je sledován po dobu 9 měsíců za účelem provedení intervence a posouzení výsledků. Každý člen kohorty v panelu B je sledován po dobu 9 měsíců za účelem posouzení výsledků.

Budou také provedeny dvě sekundární úrovně analýzy. Nejprve bude provedena analýza zaměřená na všechny pacienty na klinikách panelu A, kteří mají virovou nálož nad 1000 kopií/ml a dostali alespoň jednu aplikaci CBI ("as-treated" přístup). Výsledky těchto pacientů budou porovnány s pacienty v panelu B, jejichž virová nálož přesahuje 1000 kopií/ml během období náboru. Za druhé, analýza bude provedena na úrovni celé kliniky, včetně všech pacientů na klinikách panelu A bez ohledu na úroveň virové zátěže, kteří jsou naplánováni na primární péči během období náboru. Výsledky těchto pacientů budou porovnány se všemi pacienty v panelu B naplánovanými na návštěvy primární péče během období náboru.