HIV-klinikkapohjainen interventio ART-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja HIV-tartunnan estämiseksi (APTcare)

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan HIV-klinikalla toteutetun monikomponenttiintervention vaikutusta HIV-potilaiden myöhempään viruskuormitustilaan ja HIV-perusterveydenhuoltoon. Interventio sisältää klinikan laajuisia ja kohdennettuja komponentteja. Klinikan laajuiset komponentit annetaan kaikille HIV-potilaille, kun he tulevat klinikalle perusterveydenhuollossa, ja ne sisältävät: (1) potilaan käyttäytymisseulontapalvelun, jota palveluntarjoajat käyttävät potilaiden kliinisessä hoidossa ja (2) kämmenkorttien levittämistä, jotka sisältävät viestejä sen tärkeydestä. antiretroviraalisen hoidon (ART) noudattaminen, klinikalle käynti säännöllisesti ja turvallisempi seksi. Kohdekomponentit keskittyvät potilaisiin, joiden viruskuorma ylittää 1000 kopiota/ml. Kohdennettuihin komponentteihin kuuluvat: (1) interaktiivinen tietokonepohjainen interventio (CBI), jonka klinikan potilaat suorittavat kahdesti (2–4 kuukauden välein) ja (2) koulutettujen projektiterveysvalmentajien lähete henkilökohtaiseen neuvontaan, jos potilaan viruskuorma ei osoita 1 log:n laskua ensimmäisen CBI:n jälkeen tai pysyy yli 200 kopiota/ml kahden CBI:n annon jälkeen.

Potilaita ei ole yksilöllisesti jaettu satunnaisesti käsivarsiin. Monikomponenttinen interventio arvioidaan ryhmäsatunnaistetulla suunnittelulla. Klinikat satunnaistettiin joko paneeliin A tai paneeliin B tarkoituksena rinnastaa kaksi paneelia niiden potilaiden prosenttiosuuden osalta, joilla oli estetty viruskuorma ennen toimenpiteen toteuttamista. Kolme klinikkaa (paneeli A) aloittavat interventiotoimet, ja muut kolme klinikkaa (paneeli B) viivästävät kaikkien interventiotoimien alkamista 16 kuukaudella ja toimivat siten samanaikaisena kontrolliryhmänä tuon 16 kuukauden jakson aikana. Tämä mahdollistaa tulosten vertailun paneelien välillä tämän ajanjakson aikana.

Ensisijainen analyyttinen kohortti ryhmäsatunnaistetussa analyysissä ovat kaikki paneelin A ja paneelin B potilaat, joiden viruskuorma ylittää 1000 kopiota/ml ja joilla on sovittu perusterveydenhuolto 7 kuukauden ilmoittautumisjakson aikana. Viruskuormitukseen kelpaavat potilaat paneelissa A kuuluvat analyyttiseen kohorttiin riippumatta siitä, ilmoittautuvatko he CBI:hen vai eivät. Nämä viruskuormitukseen kelpaavat potilaat edustavat potilasryhmää, joka on kohdistettu tärkeimpiin interventiokomponentteihin (CBI ja neuvonta), ja vastaavasti muodostavat nimittäjän (arviolta 2 794) viruskuormituksen ja klinikalla käynnin tulosten ensisijaiselle analyysille. Jokaista A-paneelin kohortin jäsentä seurataan 9 kuukauden ajan interventioiden suorittamiseksi ja tulosten arvioimiseksi. Jokaista B-paneelin kohortin jäsentä seurataan 9 kuukauden ajan tulosten arvioimiseksi.

Myös kaksi toissijaista analyysitasoa suoritetaan. Ensin suoritetaan analyysi, jossa keskitytään kaikkiin A-paneelin klinikoiden potilaisiin, joiden viruskuorma on yli 1000 kopiota/ml ja jotka ovat saaneet vähintään yhden CBI-annoksen ("as-treated" -lähestymistapa). Näiden potilaiden tuloksia verrataan paneelin B potilaisiin, joiden virusmäärä ylittää 1000 kopiota/ml rekrytointijakson aikana. Toiseksi analyysi tehdään klinikan laajuisella tasolla, mukaan lukien kaikki paneelin A klinikoiden potilaat viruskuormitustasosta riippumatta, jotka on varattu perushoitoon rekrytointijakson aikana. Näiden potilaiden tuloksia verrataan kaikkiin paneelin B potilaisiin, jotka on varattu perusterveydenhuollon käyntiin rekrytointijakson aikana.