Intervento clinico basato sull'HIV per migliorare l'aderenza all'ART e prevenire la trasmissione dell'HIV (APTcare)

Questo studio esamina l'effetto di un intervento multi-componente basato sulla clinica dell'HIV sul successivo stato di carica virale dei pazienti affetti da HIV e sulla frequenza delle cure primarie per l'HIV. L'intervento ha componenti a livello clinico e mirato. I componenti a livello di clinica vengono forniti a tutti i pazienti affetti da HIV quando frequentano la clinica per le cure primarie e includono: (1) screening comportamentale del paziente utilizzato dagli operatori nella cura clinica dei pazienti e (2) diffusione di schede palmari che contengono messaggi sull'importanza di aderire alla terapia antiretrovirale (ART), venire regolarmente in clinica e sesso più sicuro. I componenti mirati si concentrano su pazienti le cui cariche virali superano le 1000 copie/mL. I componenti mirati includono: (1) un intervento interattivo basato su computer (CBI) completato due volte (separati da 2-4 mesi) dai pazienti presso la clinica e (2) rinvio per consulenza individuale da parte di Health Coach qualificati per il progetto se il la carica virale del paziente non mostra una riduzione di 1 log dopo la prima CBI o rimane superiore a 200 copie/mL dopo due somministrazioni della CBI.

I pazienti non sono assegnati individualmente in modo casuale ai bracci. L'intervento multi-componente viene valutato utilizzando un disegno randomizzato di gruppo. Le cliniche sono state randomizzate al Pannello A o al Pannello B con l'intento di equiparare i due pannelli sulla percentuale di pazienti con carica virale soppressa prima di implementare l'intervento. Tre cliniche (pannello A) iniziano le attività di intervento e le altre tre cliniche (pannello B) ritardano l'inizio di tutte le attività di intervento per 16 mesi e quindi fungono da gruppo di controllo simultaneo durante quel periodo di 16 mesi. Ciò consente confronti tra pannelli dei risultati durante questo intervallo di tempo.

La coorte analitica primaria per l'analisi randomizzata di gruppo sarà costituita da tutti i pazienti del Pannello A e del Pannello B la cui carica virale supera le 1000 copie/mL che hanno un appuntamento di assistenza primaria programmato durante un periodo di arruolamento di 7 mesi. I pazienti idonei per la carica virale nel pannello A faranno parte della coorte analitica indipendentemente dal fatto che si iscrivano o meno al CBI. Questi pazienti ammissibili per la carica virale rappresentano il gruppo di pazienti a cui sono destinati i componenti principali dell'intervento (CBI e consulenza) e, di conseguenza, comprenderanno il denominatore (stimato in 2.794) per l'analisi primaria della carica virale e dei risultati della frequenza clinica. Ciascun membro della coorte nel Panel A viene seguito per 9 mesi allo scopo di fornire l'intervento e valutare i risultati. Ogni membro della coorte nel Panel B viene seguito per 9 mesi allo scopo di valutare i risultati.

Saranno inoltre eseguiti due livelli secondari di analisi. In primo luogo, l'analisi verrà eseguita concentrandosi su tutti i pazienti nelle cliniche del pannello A che hanno una carica virale superiore a 1000 copie/mL e hanno ricevuto almeno una somministrazione del CBI (approccio "as-tracted"). I risultati di questi pazienti saranno confrontati con i pazienti del Pannello B la cui carica virale supera le 1000 copie/mL durante il periodo di reclutamento. In secondo luogo, verrà eseguita un'analisi a livello di clinica includendo tutti i pazienti nelle cliniche del pannello A, indipendentemente dal livello di carica virale, che sono programmati per l'assistenza primaria durante il periodo di reclutamento. I risultati di questi pazienti saranno confrontati con tutti i pazienti del Pannello B programmati per le visite di assistenza primaria durante il periodo di reclutamento.