Idelalisib 联合利妥昔单抗治疗 17p 缺失的初治慢性淋巴细胞白血病患者的疗效和安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 Idelalisib 联合利妥昔单抗治疗 17p 缺失的慢性淋巴细胞白血病患者疗效和安全性的 2 期单组研究
本研究的主要目的是评估 idelalisib 加利妥昔单抗治疗之前未治疗的 17p 缺失慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的总体缓解率 (ORR)。
独立数据监测委员会 (DMC) 观察到接受 idelalisib 联合标准疗法治疗的一线 CLL 和早期惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者的死亡率和严重不良事件 (SAE) 发生率增加在定期审查 3 项吉利德 3 期研究期间。 吉利德审查了非盲数据，并根据 DMC 的建议并与美国食品和药物管理局 (FDA) 协商终止了这些研究。 idelalisib 的所有前线研究，包括本研究，也已终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg University Hospital
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Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
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Salzburg、奥地利、5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
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Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Bologna、意大利、40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
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Brescia、意大利、25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
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Milan、意大利、20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
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Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Orbassano、意大利、10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Brno、捷克语
- University Hospital
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomuc、捷克语
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
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Ostrava-Poruba、捷克语、70852
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague 10、捷克语、10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、捷克语、12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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Bobigny、法国、93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nancy、法国、54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Paris cedex 13、法国、75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Brzozow、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow、波兰、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz、波兰、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw、波兰、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Liverpool、澳大利亚、NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Brasov、罗马尼亚、500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest、罗马尼亚、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Iasi、罗马尼亚、700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Whittier、California、美国、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Greenville、North Carolina、美国、29615
- GHS Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Compass Oncology
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Springfield、Oregon、美国、97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
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Liverpool、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
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Southampton、英国、16
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 2008 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会，B 细胞 CLL 的记录诊断
- 荧光原位杂交 (FISH) 测试证明 CLL 细胞中存在 17p 缺失
- 除了针对疾病并发症的皮质类固醇外，没有针对 CLL 的既往治疗
- 需要治疗的 CLL
- 存在可测量的淋巴结肿大
- ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
关键排除标准：
- 已知从 CLL 到侵袭性淋巴瘤的组织学转化（即里氏转化）
- 已知存在骨髓增生异常综合征
除以下情况外的非 CLL 恶性肿瘤病史：
- 入组前恶性肿瘤已在未经治疗的情况下缓解 ≥ 5 年，或
- 子宫颈原位癌，或
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或其他局部非黑色素瘤皮肤癌，或
- 没有已知转移性疾病且目前不需要治疗或仅需要激素治疗且在入组前 ≥ 1 年具有正常前列腺特异性抗原的无症状前列腺癌，或
- 仅通过乳房肿瘤切除术治疗的乳腺导管原位癌 (DCIS)，或
- 目前完全缓解的其他经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症
- 入组时持续全身性细菌、真菌或病毒感染的证据
- 持续性肝损伤
- 非感染性肺炎病史
- 持续的炎症性肠病
- 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
- 除皮质类固醇外正在进行的免疫抑制治疗
- 在入组前 30 天内在另一项治疗性临床试验中接受了最后一剂研究药物
- 既往或正在进行的有临床意义的疾病、医疗状况、手术史、体格检查结果、心电图 (ECG) 检查结果或实验室异常
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Idelalisib + 利妥昔单抗
参与者将接受为期 8 周的利妥昔单抗治疗，并在整个研究期间（长达 10 年）持续接受 Idelalisib。
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每天两次口服 150 毫克片剂
其他名称：
每周一次静脉注射 375 mg/m^2 x 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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总体反应率
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总体缓解率 (ORR) 定义为达到确认的完全或部分缓解的参与者比例。
ORR 将由独立审查委员会 (IRC) 进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
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反应持续时间
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反应持续时间 (DOR) 被定义为从第一次记录确认完全反应或部分反应（通过 IRC）到第一次记录明确疾病进展或任何原因死亡的间隔。
明确的疾病进展是基于标准标准的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 进展，不包括单独的淋巴细胞增多症。
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节点反应率
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淋巴结缓解率定义为指标病灶最大垂直直径乘积总和较基线降低 50% 的参与者比例。
淋巴结反应率由 IRC 评估。
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完全响应率
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完全缓解率定义为达到确认完全缓解的参与者比例。
完全响应率将由 IRC 进行评估。
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无进展生存期
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无进展生存期 (PFS) 定义为从研究药物首次给药到首次记录明确疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
明确的疾病进展是基于标准标准的 CLL 进展，不包括单独的淋巴细胞增多。
PFS 将由 IRC 进行评估。
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总生存期
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总生存期定义为从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间间隔。
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第 36 周时的最小残留病阴性率
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微小残留病 (MRD) 阴性率定义为在治疗开始后第 36 周通过骨髓流式细胞术评估 MRD < 10^-4 的参与者比例。
对于在原定日期后接受最后一剂利妥昔单抗的参与者，MRD 评估将在最后一剂利妥昔单抗后不少于 12 周进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月6日
初级完成 (实际的)
2016年4月27日
研究完成 (实际的)
2016年5月17日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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