Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z delecją 17p

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania idelalizybu w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową z delecją 17p

Głównym celem tego badania jest ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po leczeniu idelalizybem i rytuksymabem u uczestników z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) z delecją 17p.

Niezależny komitet monitorujący dane (DMC) zaobserwował zwiększoną częstość zgonów i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) wśród uczestników z CLL pierwszej linii i chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) we wczesnej fazie leczonych idelalizybem w połączeniu ze standardowymi terapiami. podczas regularnych przeglądów 3 studiów Fazy 3 Gilead. Firma Gilead dokonała przeglądu niezaślepionych danych i zakończyła te badania zgodnie z zaleceniem DMC oraz w porozumieniu z amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA). Zakończono również wszystkie pierwszoliniowe badania nad idelalizybem, w tym to badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomuc, Czechy
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Czechy, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Czechy, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nancy, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Francja, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Rumunia, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Włochy, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Włochy, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza CLL z komórek B, zgodnie z International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Obecność delecji 17p w komórkach CLL, co wykazano za pomocą testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)
  • Brak wcześniejszej terapii PBL innej niż kortykosteroidy w przypadku powikłań choroby
  • CLL, która wymaga leczenia
  • Obecność mierzalnej limfadenopatii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja histologiczna z PBL do agresywnego chłoniaka (tj. transformacja Richtera)
  • Znana obecność zespołu mielodysplastycznego

  • Historia nowotworu innego niż CLL, z wyjątkiem:

    • nowotwór był w remisji bez leczenia przez ≥ 5 lat przed włączeniem do badania, lub
    • rak in situ szyjki macicy lub
    • odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub inny miejscowy nieczerniakowy rak skóry, lub
    • bezobjawowy rak gruczołu krokowego bez rozpoznanej choroby przerzutowej i obecnie niewymagający leczenia lub wymagający jedynie terapii hormonalnej oraz z prawidłowym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez ≥ 1 rok przed włączeniem do badania, lub
    • raka przewodowego in situ (DCIS) piersi leczonego samą lumpektomią lub
    • inny odpowiednio leczony rak w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji
  • Dowody trwającej ogólnoustrojowej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej w momencie rejestracji
  • Trwające uszkodzenie wątroby
  • Historia niezakaźnego zapalenia płuc
  • Trwająca choroba zapalna jelit
  • Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Trwająca terapia immunosupresyjna inna niż kortykosteroidy
  • Otrzymał ostatnią dawkę badanego leku w innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizyczne, wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości laboratoryjne

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Idelalizyb + rytuksymab
Uczestnicy będą otrzymywać rytuksymab przez 8 tygodni i Idelalizyb w sposób ciągły przez cały okres badania (do 10 lat).
Lek: Idelalizyb
Tabletki 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lek: Rytuksymab
375 mg/m^2 podawane dożylnie raz w tygodniu x 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedź. ORR miał zostać oceniony przez niezależną komisję przeglądową (IRC).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Czas trwania odpowiedzi
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako okres od pierwszej dokumentacji potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi (przez IRC) do pierwszej dokumentacji definitywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ostateczną progresją choroby jest progresja przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL) w oparciu o standardowe kryteria, z wyłączeniem samej limfocytozy.
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych
Wskaźnik odpowiedzi węzłów chłonnych zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% spadek od wartości wyjściowej w sumie produktów największych prostopadłych średnic zmian wskaźnikowych. Odsetek odpowiedzi węzłów chłonnych miał być oceniany przez IRC.
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Odsetek całkowitych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź. Całkowity odsetek odpowiedzi miał zostać oceniony przez IRC.
Przeżycie bez progresji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego udokumentowania ostatecznej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Ostateczna progresja choroby to progresja CLL oparta na standardowych kryteriach, z wyłączeniem samej limfocytozy. PFS miał być oceniany przez IRC.
Ogólne przetrwanie
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Minimalny wskaźnik negatywnych wyników choroby resztkowej w 36. tygodniu
Odsetek ujemnych wyników minimalnej choroby resztkowej (MRD) zdefiniowano jako odsetek uczestników z MRD < 10^-4 ocenianym za pomocą cytometrii przepływowej w szpiku kostnym w 36. tygodniu po rozpoczęciu terapii. W przypadku uczestników otrzymujących ostatnią dawkę rytuksymabu po pierwotnie zaplanowanym terminie ocena MRD zostanie przeprowadzona nie później niż 12 tygodni po ostatniej dawce rytuksymabu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idelalizyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj