Werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met rituximab bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met 17p-deletie
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een eenarmige fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van idelalisib in combinatie met rituximab bij patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie met 17p-deletie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het totale responspercentage (ORR) na behandeling met idelalisib plus rituximab bij deelnemers met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) met 17p-deletie.
Een verhoogd aantal sterfgevallen en ernstige bijwerkingen (SAE's) onder deelnemers met eerstelijns CLL en vroeglijns indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) behandeld met idelalisib in combinatie met standaardtherapieën werd waargenomen door de onafhankelijke datamonitoringcommissie (DMC) tijdens regelmatige beoordeling van 3 Gilead Fase 3-onderzoeken. Gilead beoordeelde de niet-geblindeerde gegevens en beëindigde die onderzoeken in overeenstemming met de DMC-aanbeveling en in overleg met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Alle eerstelijnsstudies van idelalisib, inclusief deze studie, werden eveneens beëindigd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Australië, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
-
Brescia, Italië, 25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
-
Milan, Italië, 20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Orbassano, Italië, 10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Roemenië, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Iasi, Roemenië, 700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- University Hospital
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomuc, Tsjechië
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague 10, Tsjechië, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjechië, 12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, 16
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gedocumenteerde diagnose van B-cel CLL, volgens International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia 2008
- Aanwezigheid van 17p-deletie in CLL-cellen zoals aangetoond door fluorescentie in-situ hybridisatie (FISH) testen
- Geen eerdere therapie voor CLL anders dan corticosteroïden voor ziektecomplicaties
- CLL die behandeling rechtvaardigt
- Aanwezigheid van meetbare lymfadenopathie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende histologische transformatie van CLL naar een agressief lymfoom (dwz Richter-transformatie)
- Bekende aanwezigheid van myelodysplastisch syndroom
Geschiedenis van een niet-CLL maligniteit, met uitzondering van het volgende:
- de maligniteit in remissie is geweest zonder behandeling gedurende ≥ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, of
- carcinoom in situ van de baarmoederhals, of
- adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of andere gelokaliseerde niet-melanome huidkanker, of
- asymptomatische prostaatkanker zonder bekende gemetastaseerde ziekte en zonder huidige behoefte aan therapie of waarvoor alleen hormonale therapie vereist is en met normaal prostaatspecifiek antigeen gedurende ≥ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, of
- ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst behandeld met alleen lumpectomie, of
- andere adequaat behandelde kanker in stadium 1 of 2 momenteel in volledige remissie
- Bewijs van aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving
- Aanhoudende leverbeschadiging
- Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis
- Aanhoudende inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie
- Lopende immunosuppressieve therapie anders dan corticosteroïden
- Laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Eerdere of aanhoudende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding, elektrocardiogram (ECG) bevinding of laboratoriumafwijking
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Idelalisib + rituximab
Deelnemers krijgen rituximab gedurende 8 weken en Idelalisib continu gedurende het onderzoek (tot 10 jaar).
|
150 mg tabletten tweemaal daags oraal toegediend
Andere namen:
375 mg/m^2 eenmaal per week intraveneus toegediend x 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Algehele responspercentage
|
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons bereikt.
ORR zou worden beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Duur van de reactie
|
Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons (door IRC) tot de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Definitieve ziekteprogressie is chronische lymfatische leukemie (CLL) progressie op basis van standaardcriteria, exclusief lymfocytose alleen.
|
|
Nodaal responspercentage
|
Het nodale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt in de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van indexlaesies.
Het nodale responspercentage zou worden beoordeeld door een IRC.
|
|
Volledig responspercentage
|
Het volledige responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons behaalt.
Het volledige responspercentage zou worden beoordeeld door een IRC.
|
|
Progressievrije overleving
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als het interval tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de eerste documentatie van definitieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Definitieve ziekteprogressie is CLL-progressie op basis van standaardcriteria, exclusief lymfocytose alleen.
PFS zou worden beoordeeld door een IRC.
|
|
Algemeen overleven
|
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
|
Minimale residuele ziektenegativiteit in week 36
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met MRD < 10^-4 beoordeeld door flowcytometrie in beenmerg in week 36 na aanvang van de therapie.
Voor deelnemers die de laatste dosis rituximab krijgen na de oorspronkelijk geplande datum, wordt de MRD-beoordeling niet minder dan 12 weken na de laatste dosis rituximab uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Leukemie
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
- Idelalisib
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .