Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza con delezione 17p

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2 a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di idelalisib in combinazione con rituximab in pazienti con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza con delezione 17p

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il tasso di risposta globale (ORR) dopo il trattamento con idelalisib più rituximab nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non trattata con delezione 17p.

Il comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) ha osservato un aumento del tasso di decessi e di eventi avversi gravi (SAE) tra i partecipanti con CLL in prima linea e linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) in prima linea trattati con idelalisib in combinazione con terapie standard. durante la regolare revisione di 3 studi Gilead di fase 3. Gilead ha esaminato i dati non ciechi e ha interrotto tali studi in accordo con la raccomandazione DMC e in consultazione con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Anche tutti gli studi di prima linea su idelalisib, compreso questo studio, sono stati interrotti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomuc, Cechia
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Cechia, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Cechia, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nancy, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italia, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Regno Unito, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Romania, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi documentata di CLL a cellule B, secondo International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Presenza di delezione 17p nelle cellule CLL come dimostrato dal test di ibridazione in situ fluorescente (FISH)
  • Nessuna precedente terapia per la CLL diversa dai corticosteroidi per le complicanze della malattia
  • CLL che richiede un trattamento
  • Presenza di linfoadenopatia misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota da LLC a linfoma aggressivo (ossia, trasformazione Richter)
  • Presenza nota di sindrome mielodisplastica

  • Anamnesi di un tumore maligno non LLC ad eccezione dei seguenti:

    • la neoplasia è stata in remissione senza trattamento per ≥ 5 anni prima dell'arruolamento, o
    • carcinoma in situ della cervice, o
    • carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o altro carcinoma cutaneo localizzato non melanoma, o
    • carcinoma prostatico asintomatico senza malattia metastatica nota e senza necessità attuale di terapia o che richieda solo terapia ormonale e con normale antigene prostatico specifico per ≥ 1 anno prima dell'arruolamento, o
    • carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella trattato con sola lumpectomia, o
    • altri tumori di stadio 1 o 2 adeguatamente trattati attualmente in completa remissione
  • Evidenza di infezione sistemica batterica, fungina o virale in corso al momento dell'arruolamento
  • Danno epatico in corso
  • Storia di polmonite non infettiva
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule progenitrici del midollo osseo o di organi solidi
  • Terapia immunosoppressiva in corso diversa dai corticosteroidi
  • Ricevuta l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio in un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro dell'elettrocardiogramma (ECG) o anomalie di laboratorio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idelalisib + rituximab
I partecipanti riceveranno rituximab per 8 settimane e Idelalisib continuamente durante lo studio (fino a 10 anni).
Droga: Idelalisib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Droga: Rituximab
375 mg/m^2 somministrati per via endovenosa una volta alla settimana x 8 settimane
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Tasso di risposta complessivo
Il tasso di risposta globale (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o parziale confermata. L'ORR doveva essere valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Durata della risposta
La durata della risposta (DOR) è stata definita come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta completa confermata o risposta parziale (da IRC) alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia è la progressione della leucemia linfocitica cronica (LLC) basata su criteri standard, esclusa la sola linfocitosi.
Tasso di risposta nodale
Il tasso di risposta linfonodale è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei maggiori diametri perpendicolari delle lesioni indice. Il tasso di risposta nodale doveva essere valutato da un IRC.
Tasso di risposta completo
Il tasso di risposta completa è stato definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata. Il tasso di risposta completa doveva essere valutato da un IRC.
Sopravvivenza libera da progressione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come l'intervallo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa. La progressione definitiva della malattia è la progressione della LLC basata su criteri standard, esclusa la sola linfocitosi. La PFS doveva essere valutata da un IRC.
Sopravvivenza globale
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Tasso residuo minimo di negatività per malattia alla settimana 36
Il tasso di negatività della malattia residua minima (MRD) è stato definito come la percentuale di partecipanti con MRD <10^-4 valutata mediante citometria a flusso nel midollo osseo alla settimana 36 dopo l'inizio della terapia. Per i partecipanti che ricevono la dose finale di rituximab dopo la data programmata originale, la valutazione della MRD verrà eseguita non meno di 12 settimane dopo l'ultima dose di rituximab.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idelalisib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi