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이전에 치료받지 않은 17p 결손 만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙과 Idelalisib 병용의 효능 및 안전성

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

이전에 치료받지 않은 17p 결손 만성 림프구성 백혈병 환자에서 리툭시맙과 병용하여 Idelalisib의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 단일군 연구

이 연구의 1차 목적은 이전에 치료받지 않은 17p 결손 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 idelalisib + rituximab으로 치료한 후 전체 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다.

독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 표준 요법과 병용하여 이델라리십으로 치료받은 일선 CLL 및 초기 무통성 비호지킨 림프종(iNHL) 참가자들 사이에서 사망률 및 심각한 부작용(SAE)의 증가율을 관찰했습니다. 3개의 Gilead Phase 3 연구를 정기적으로 검토하는 동안. Gilead는 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 DMC 권장 사항에 동의하고 미국 식품의약국(FDA)과 협의하여 해당 연구를 종료했습니다. 이 연구를 포함해 이델라리시브에 대한 모든 일선 연구도 종료됐다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, 루마니아, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, 미국, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, 영국, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • 체코
      • Brno, 체코
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomuc, 체코
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, 체코, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, 체코, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, 체코, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • 폴란드
      • Brzozow, 폴란드, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, 프랑스, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • 호주
      • Liverpool, 호주, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 2008년 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크샵에 따라 B 세포 CLL의 문서화된 진단
  • FISH(Fluorescence in-situ hybridization) 테스트에 의해 입증된 바와 같이 CLL 세포에서 17p 결실의 존재
  • 질병 합병증에 대한 코르티코스테로이드 이외의 CLL에 대한 이전 치료법 없음
  • 치료가 필요한 CLL
  • 측정 가능한 림프절병증의 존재
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2

주요 제외 기준:

  • CLL에서 공격성 림프종으로 알려진 조직학적 변형(즉, 리히터 변형)
  • 골수이형성 증후군의 알려진 존재

  • 다음을 제외한 비-CLL 악성 종양의 병력:

    • 악성 종양이 등록 전 ≥ 5년 동안 치료 없이 차도 상태에 있었거나, 또는
    • 자궁경부의 상피내 암종, 또는
    • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 기타 국소 비흑색종 피부암, 또는
    • 알려진 전이성 질환이 없고 현재 치료가 필요하지 않거나 호르몬 치료만 필요하고 등록 전 ≥ 1년 동안 정상 전립선 특이 항원이 있는 무증상 전립선암, 또는
    • 유방절제술 단독으로 치료된 유방의 유관 상피내암종(DCIS), 또는
    • 현재 완전관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암
  • 등록 당시 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거
  • 진행중인 간 손상
  • 비감염성 폐렴의 병력
  • 진행중인 염증성 장질환
  • 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력
  • 코르티코스테로이드 이외의 진행 중인 면역억제 요법
  • 등록 전 30일 이내에 다른 치료적 임상 시험에서 연구 약물의 마지막 투여량을 받은 자
  • 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, 심전도(ECG) 소견 또는 검사실 이상

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이델라리십 + 리툭시맙
참가자는 8주 동안 리툭시맙을, 연구 기간 동안(최대 10년) 이델라리십을 지속적으로 받게 됩니다.
의약품: 이델라리십
150 mg 정제를 1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
  • 자이델릭®
  • GS-1101
  • CAL-101
의약품: 리툭시맙
매주 1회 x 8주에 375 mg/m^2 정맥 투여
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
전체 응답률
전체 반응률(ORR)은 확인된 완전 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. ORR은 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
응답 기간
반응 기간(DOR)은 확인된 완전 반응 또는 부분 반응(IRC에 의해)의 첫 번째 기록에서 최종 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 간격으로 정의되었습니다. 확정적 질병 진행은 표준 기준에 따른 만성 림프구성 백혈병(CLL) 진행이며 림프구증가증만 제외합니다.
결절 반응률
결절 반응률은 지표 병변의 최대 수직 직경 곱의 합이 기준선에서 50% 감소한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 결절 반응률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
완료 응답률
완전 응답률은 확인된 완전 응답을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 완전 응답률은 IRC에 의해 평가되었습니다.
무진행 생존
무진행 생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여에서 최종 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 기록까지의 간격으로 정의되었습니다. 결정적인 질병 진행은 표준 기준에 따른 CLL 진행이며, 림프구증가증 단독은 제외됩니다. PFS는 IRC에 의해 평가되었습니다.
전반적인 생존
전체 생존은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
36주차의 최소 잔류 질병 음성률
MRD(Minimal Residual Disease) 음성률은 치료 시작 후 36주차에 골수에서 유세포 분석으로 평가한 MRD < 10^-4인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 원래 예정된 날짜 이후에 리툭시맙의 최종 용량을 받는 참가자의 경우, MRD 평가는 리툭시맙의 마지막 용량 후 12주 이상에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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