Eficácia e segurança de Idelalisibe em combinação com Rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente com deleção 17p
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de braço único de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do idelalisibe em combinação com o rituximabe em pacientes com leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente com deleção 17p
O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta geral (ORR) após o tratamento com idelalisib mais rituximab em participantes com leucemia linfocítica crônica (LLC) não tratada anteriormente com deleção 17p.
Um aumento na taxa de mortes e eventos adversos graves (EAGs) entre participantes com LLC de primeira linha e linfoma não Hodgkin indolente de primeira linha (NHL) tratados com idelalisibe em combinação com terapias padrão foi observado pelo comitê independente de monitoramento de dados (DMC) durante a revisão regular de 3 estudos Gilead Fase 3. A Gilead revisou os dados não cegos e encerrou esses estudos de acordo com a recomendação do DMC e em consulta com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Todos os estudos de linha de frente com idelalisibe, incluindo este estudo, também foram encerrados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Austrália, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Aalborg, Dinamarca, 9100
- Aalborg University Hospital
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 29615
- GHS Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Compass Oncology
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Bobigny, França, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Lille, França, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nancy, França, 54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Paris cedex 13, França, 75651
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
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Bologna, Itália, 40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
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Brescia, Itália, 25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
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Milan, Itália, 20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
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Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Orbassano, Itália, 10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Brzozow, Polônia, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow, Polônia, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polônia, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
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Southampton, Reino Unido, 16
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Brasov, Romênia, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Iasi, Romênia, 700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Brno, Tcheca
- University Hospital
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomuc, Tcheca
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague 10, Tcheca, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Tcheca, 12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
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Salzburg, Áustria, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico documentado de LLC de células B, de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
- Presença de deleção de 17p em células CLL, conforme demonstrado por teste de hibridização in situ de fluorescência (FISH)
- Nenhuma terapia anterior para LLC além de corticosteroides para complicações da doença
- LLC que justifica o tratamento
- Presença de linfadenopatia mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Principais Critérios de Exclusão:
- Transformação histológica conhecida de LLC para um linfoma agressivo (isto é, transformação de Richter)
- Presença conhecida de síndrome mielodisplásica
História de malignidade não LLC, exceto pelo seguinte:
- a malignidade esteve em remissão sem tratamento por ≥ 5 anos antes da inscrição, ou
- carcinoma in situ do colo do útero, ou
- câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou outro câncer de pele não melanoma localizado, ou
- câncer de próstata assintomático sem doença metastática conhecida e sem necessidade atual de terapia ou requerendo apenas terapia hormonal e com antígeno específico da próstata normal por ≥ 1 ano antes da inscrição, ou
- carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama tratado apenas com mastectomia, ou
- outro câncer de estágio 1 ou 2 adequadamente tratado atualmente em remissão completa
- Evidência de infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em andamento no momento da inscrição
- Lesão hepática em curso
- História de pneumonite não infecciosa
- Doença inflamatória intestinal em curso
- História de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido
- Terapia imunossupressora em andamento, exceto corticosteróides
- Recebeu a última dose do medicamento do estudo em outro ensaio clínico terapêutico dentro de 30 dias antes da inscrição
- Doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, achado de eletrocardiograma (ECG) ou anormalidade laboratorial
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idelalisibe + rituximabe
Os participantes receberão rituximabe por 8 semanas e Idelalisibe continuamente ao longo do estudo (até 10 anos).
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Comprimidos de 150 mg administrados por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
375 mg/m^2 administrado por via intravenosa uma vez por semana x 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Taxa de resposta geral
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa ou parcial confirmada.
ORR deveria ser avaliado por um comitê de revisão independente (IRC).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Duração da resposta
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o intervalo desde a primeira documentação de resposta completa confirmada ou resposta parcial (por IRC) até a primeira documentação de progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão definitiva da doença é a progressão da leucemia linfocítica crônica (CLL) com base em critérios padrão, excluindo a linfocitose isolada.
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Taxa de Resposta Nodal
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A taxa de resposta nodal foi definida como a proporção de participantes que atingem uma redução de 50% da linha de base na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares das lesões índice.
A taxa de resposta nodal deveria ser avaliada por um IRC.
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Taxa de resposta completa
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A taxa de resposta completa foi definida como a proporção de participantes que obtiveram uma resposta completa confirmada.
A taxa de resposta completa deveria ser avaliada por um IRC.
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Sobrevivência livre de progressão
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o intervalo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa.
A progressão definitiva da doença é a progressão da LLC com base em critérios padrão, excluindo apenas linfocitose.
O PFS deveria ser avaliado por um IRC.
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Sobrevivência geral
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A sobrevida global foi definida como o intervalo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
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Taxa Mínima de Negatividade da Doença Residual na Semana 36
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A taxa de negatividade da doença residual mínima (MRD) foi definida como a proporção de participantes com MRD <10^-4 avaliada por citometria de fluxo na medula óssea na semana 36 após o início da terapia.
Para os participantes que receberam a dose final de rituximabe após a data originalmente programada, a avaliação MRD será realizada não menos que 12 semanas após a última dose de rituximabe.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Idelalisibe
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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