Effekt och säkerhet av Idelalisib i kombination med rituximab hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi med 17p deletion
19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 2, enarmsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Idelalisib i kombination med rituximab hos patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi med 17p deletion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera övergripande svarsfrekvens (ORR) efter behandling med idelalisib plus rituximab hos deltagare med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med 17p deletion.
En ökad andel dödsfall och allvarliga biverkningar (SAE) bland deltagare med frontlinje-KLL och tidigt indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) behandlade med idelalisib i kombination med standardterapier observerades av den oberoende dataövervakningskommittén (DMC) under regelbunden granskning av 3 Gilead fas 3-studier. Gilead granskade de oförblindade data och avslutade dessa studier i enlighet med DMC-rekommendationen och i samråd med US Food and Drug Administration (FDA). Alla frontlinjestudier av idelalisib, inklusive denna studie, avslutades också.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Australien, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
-
Brescia, Italien, 25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
-
Milan, Italien, 20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Orbassano, Italien, 10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Brzozow, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Polen, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Iasi, Rumänien, 700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
-
Southampton, Storbritannien, 16
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- University Hospital
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomuc, Tjeckien
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague 10, Tjeckien, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjeckien, 12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterad diagnos av B-cells-KLL, enligt International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia 2008
- Närvaro av 17p-deletion i CLL-celler som demonstrerats genom fluorescens in-situ hybridisering (FISH) testning
- Ingen tidigare behandling för KLL förutom kortikosteroider för sjukdomskomplikationer
- KLL som motiverar behandling
- Förekomst av mätbar lymfadenopati
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd histologisk transformation från KLL till ett aggressivt lymfom (dvs Richter-transformation)
- Känd förekomst av myelodysplastiskt syndrom
Historik av en icke-KLL-malignitet med undantag för följande:
- maligniteten har varit i remission utan behandling i ≥ 5 år före inskrivningen, eller
- karcinom in situ i livmoderhalsen, eller
- adekvat behandlad basal- eller skivepitelcancer eller annan lokaliserad icke-melanom hudcancer, eller
- asymtomatisk prostatacancer utan känd metastaserande sjukdom och utan aktuellt behov av terapi eller som endast kräver hormonbehandling och med normalt prostataspecifikt antigen i ≥ 1 år före inskrivning, eller
- ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet som behandlats med enbart lumpektomi, eller
- annan adekvat behandlad cancer i stadium 1 eller 2 för närvarande i fullständig remission
- Bevis på pågående systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
- Pågående leverskada
- Historik av icke-infektiös pneumonit
- Pågående inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik om tidigare allogena benmärgsstamceller eller solida organtransplantationer
- Pågående immunsuppressiv behandling förutom kortikosteroider
- Fick sista dosen av studieläkemedlet i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning
- Tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysiskt fynd, fynd av elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieavvikelse
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Idelalisib + rituximab
Deltagarna kommer att få rituximab i 8 veckor och Idelalisib kontinuerligt under hela studien (upp till 10 år).
|
150 mg tabletter administreras oralt två gånger dagligen
Andra namn:
375 mg/m^2 administrerat intravenöst en gång i veckan x 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Total svarsfrekvens
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definierades som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar.
ORR skulle bedömas av en oberoende granskningskommitté (IRC).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Varaktighet för svar
|
Duration of response (DOR) definierades som intervallet från den första dokumentationen av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar (av IRC) till den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Definitiv sjukdomsprogression är progression av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) baserat på standardkriterier, exklusive lymfocytos enbart.
|
|
Nodal svarsfrekvens
|
Nodal svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnår en 50% minskning från baslinjen i summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av indexlesioner.
Nodal svarsfrekvens skulle bedömas av en IRC.
|
|
Komplett svarsfrekvens
|
Fullständig svarsfrekvens definierades som andelen deltagare som uppnår ett bekräftat fullständigt svar.
Fullständig svarsfrekvens skulle bedömas av en IRC.
|
|
Progressionsfri överlevnad
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som intervallet från den första dosen av studieläkemedlet till den första dokumentationen av definitiv sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Definitiv sjukdomsprogression är KLL-progression baserat på standardkriterier, exklusive lymfocytos enbart.
PFS skulle bedömas av en IRC.
|
|
Total överlevnad
|
Total överlevnad definierades som intervallet från början av studiebehandlingen till dödsfall oavsett orsak.
|
|
Minimal resterande sjukdomsnegativitet vid vecka 36
|
Minimal restsjukdomsnegativitet (MRD) definierades som andelen deltagare med MRD < 10^-4 bedömd med flödescytometri i benmärg vid vecka 36 efter behandlingsstart.
För deltagare som får den sista dosen av rituximab efter det ursprungliga planerade datumet, kommer MRD-bedömningen att utföras inte mindre än 12 veckor efter den sista dosen av rituximab.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Rituximab
- Idelalisib
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .