Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Idelalisib hatásossága és biztonságossága rituximabbal kombinálva olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiában szenvednek 17p delécióval

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

2. fázisú, egykarú vizsgálat, amely az Idelalisib és Rituximab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, krónikus limfocitás leukémiában szenvednek 17p delécióval

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az általános válaszarány (ORR) értékelése idelalisibbal és rituximabbal végzett kezelést követően olyan résztvevőknél, akik korábban nem kezeltek krónikus limfocitás leukémiában (CLL) 17p delécióval.

A független adatfigyelő bizottság (DMC) megfigyelte a halálozások és a súlyos nemkívánatos események (SAE) megnövekedett arányát a frontvonal CLL-ben és a korai indolens non-Hodgkin limfómában (iNHL) szenvedő, idelalisibbal és standard terápiákkal kombinált betegek körében. 3 Gilead Phase 3 tanulmány rendszeres felülvizsgálata során. A Gilead áttekintette a nem vakolt adatokat, és a DMC ajánlásával egyetértésben, valamint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) konzultálva befejezte a vizsgálatokat. Az idelalisibre vonatkozó összes frontvonalbeli vizsgálatot, beleértve ezt a vizsgálatot is, szintén leállították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomuc, Csehország
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Csehország, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Csehország, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Egyesült Királyság, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Franciaország, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Lengyelország, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Olaszország, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Olaszország, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Románia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Románia, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A B-sejtes CLL dokumentált diagnózisa a 2008-as krónikus limfocitikus leukémiával foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet szerint
  • 17p deléció jelenléte CLL sejtekben, amint azt fluoreszcens in situ hibridizációs (FISH) teszt igazolja
  • A betegség szövődményei miatt kortikoszteroidokon kívül nem részesült korábbi CLL-terápia
  • CLL, amely kezelést igényel
  • Mérhető lymphadenopathia jelenléte
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2

Főbb kizárási kritériumok:

  • Ismert szövettani átalakulás CLL-ből agresszív limfómává (azaz Richter-transzformáció)
  • Myelodysplasiás szindróma ismert jelenléte

  • Nem CLL rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következőket:

    • a rosszindulatú daganat a felvételt megelőzően ≥ 5 évig kezelés nélkül remisszióban volt, vagy
    • méhnyak in situ carcinoma, ill
    • megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy egyéb lokalizált nem melanómás bőrrák, ill
    • tünetmentes prosztatarák, ismert áttétes betegség nélkül, és jelenleg nem igényel terápiát, vagy csak hormonkezelést igényel, és normális prosztata specifikus antigénnel rendelkezik a beiratkozás előtt ≥ 1 évig, vagy
    • csak lumpectomiával kezelt emlő in situ ductalis carcinoma (DCIS), vagy
    • egyéb megfelelően kezelt 1. vagy 2. stádiumú rák, amely jelenleg teljes remisszióban van
  • Folyamatos szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés bizonyítéka a beiratkozás időpontjában
  • Folyamatos májkárosodás
  • Nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében
  • Folyamatos gyulladásos bélbetegség
  • Korábbi allogén csontvelő progenitor sejt vagy szilárd szerv transzplantáció anamnézisében
  • Folyamatos immunszuppresszív terápia a kortikoszteroidokon kívül
  • Megkapta a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját egy másik terápiás klinikai vizsgálat során a beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős betegség, egészségügyi állapot, műtéti előzmény, fizikális lelet, elektrokardiogram (EKG) lelet vagy laboratóriumi eltérés

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idelalisib + rituximab
A résztvevők 8 hétig rituximabot, a vizsgálat során pedig folyamatosan (10 évig) Idelalisibet kapnak.
Drog: Idelalisib
150 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer
Más nevek:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Drog: Rituximab
375 mg/m^2 intravénásan adva hetente egyszer x 8 hét
Más nevek:
  • Rituxan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Teljes válaszadási arány
Az általános válaszarányt (ORR) a megerősített teljes vagy részleges választ elérő résztvevők arányaként határoztuk meg. Az ORR-t egy független felülvizsgálati bizottságnak (IRC) kellett értékelnie.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
A válasz időtartama
A válasz időtartamát (DOR) úgy határoztuk meg, mint a megerősített teljes válasz vagy részleges válasz (IRC által) első dokumentálásától a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásáig terjedő időtartamot. A betegség végleges progressziója a krónikus limfocitás leukémia (CLL) progressziója standard kritériumok alapján, kivéve a limfocitózist.
Csomóponti válaszarány
A csomóponti válaszarányt úgy határoztuk meg, mint azon résztvevők arányát, akik 50%-os csökkenést értek el az alapvonalhoz képest az indexelváltozások legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében. A csomóponti válaszarányt IRC-vel kellett értékelni.
Teljes válaszadási arány
A teljes válaszadási arányt a megerősített teljes választ elérő résztvevők arányaként határoztuk meg. A teljes válaszadási arányt egy IRC-nek kellett értékelnie.
Progressziómentes túlélés
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja és a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálása közötti időtartam. A betegség végleges progressziója a CLL progressziója, amely standard kritériumok alapján történik, kivéve a limfocitózist. A PFS-t IRC-nek kellett értékelnie.
Általános túlélés
A teljes túlélést a vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határoztuk meg.
Minimális maradék betegség-negativitás aránya a 36. héten
A minimális reziduális betegség (MRD) negativitási arányát a 10^-4 alatti MRD-vel rendelkező résztvevők arányaként határozták meg, csontvelői áramlási citometriával értékelve a terápia megkezdése utáni 36. héten. Azon résztvevők esetében, akik az eredeti tervezett időpont után kapják a rituximab utolsó adagját, az MRD értékelést legalább 12 héttel a rituximab utolsó adagja után kell elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idelalisib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel