Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií s delecí 17p

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost idelalisibu v kombinaci s rituximabem u pacientů s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií s delecí 17p

Primárním cílem této studie je vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) po léčbě idelalisibem plus rituximabem u účastníků s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s delecí 17p.

Nezávislý výbor pro monitorování údajů (DMC) pozoroval zvýšený počet úmrtí a závažných nežádoucích příhod (SAE) mezi účastníky s CLL v první linii a indolentním non-Hodgkinským lymfomem v rané linii (iNHL) léčenými idelalisibem v kombinaci se standardními terapiemi. během pravidelného přezkumu 3 studií Gilead fáze 3. Gilead přezkoumal nezaslepená data a ukončil tyto studie v souladu s doporučením DMC a po konzultaci s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Všechny studie první linie idelalisibu, včetně této studie, byly také ukončeny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nancy, Francie, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Itálie, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Itálie, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • Polsko
      • Brzozow, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumunsko, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Rumunsko, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Spojené království, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Česko
      • Brno, Česko
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomuc, Česko
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Česko, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Česko, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná diagnóza B-buněčné CLL podle International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Přítomnost delece 17p v buňkách CLL, jak bylo prokázáno testováním fluorescenční in-situ hybridizace (FISH)
  • Žádná předchozí léčba CLL kromě kortikosteroidů pro komplikace onemocnění
  • CLL, která vyžaduje léčbu
  • Přítomnost měřitelné lymfadenopatie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace z CLL na agresivní lymfom (tj. Richterova transformace)
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu

  • Historie non-CLL malignity s výjimkou následujících:

    • malignita byla v remisi bez léčby ≥ 5 let před zařazením, nebo
    • karcinomu in situ děložního čípku, popř
    • adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo jiný lokalizovaný nemelanomový karcinom kůže, popř
    • asymptomatický karcinom prostaty bez známého metastatického onemocnění a bez současné potřeby léčby nebo vyžadující pouze hormonální léčbu a s normálním prostatickým specifickým antigenem po dobu ≥ 1 roku před zařazením, nebo
    • duktální karcinom in situ (DCIS) prsu léčený samotnou lumpektomií, popř
    • jiná adekvátně léčená rakovina stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi
  • Důkaz o probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekci v době zařazení
  • Pokračující poškození jater
  • Neinfekční pneumonitida v anamnéze
  • Probíhající zánětlivé onemocnění střev
  • Historie předchozí alogenní transplantace progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu
  • Pokračující imunosupresivní léčba jiná než kortikosteroidy
  • Obdrželi poslední dávku studovaného léku v jiné terapeutické klinické studii během 30 dnů před zařazením
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, nález na elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorní abnormality

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Idelalisib + rituximab
Účastníci budou dostávat rituximab po dobu 8 týdnů a Idelalisib nepřetržitě po celou dobu studie (až 10 let).
Lék: Idealalisib
150 mg tablety podávané perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lék: Rituximab
375 mg/m^2 podávaných intravenózně jednou týdně x 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Celková míra odezvy
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné nebo částečné odpovědi. ORR měla být posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Doba odezvy
Doba trvání odpovědi (DOR) byla definována jako interval od první dokumentace potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi (pomocí IRC) do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progresí onemocnění je progrese chronické lymfocytární leukémie (CLL) na základě standardních kritérií, s výjimkou samotné lymfocytózy.
Rychlost odezvy uzlu
Míra uzlových odpovědí byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli 50% snížení od výchozí hodnoty v součtu součinů největších kolmých průměrů indexových lézí. Míra odezvy uzlin měla být hodnocena IRC.
Kompletní míra odezvy
Úplná odpověď byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi. Úplnou míru odezvy měla posoudit IRC.
Přežití bez progrese
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako interval od první dávky studovaného léku do první dokumentace definitivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Definitivní progrese onemocnění je progrese CLL na základě standardních kritérií, s výjimkou samotné lymfocytózy. PFS měla být posouzena IRC.
Celkové přežití
Celkové přežití bylo definováno jako interval od začátku studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Minimální míra negativity reziduálních nemocí ve 36. týdnu
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD) byla definována jako podíl účastníků s MRD < 10^-4 hodnocený průtokovou cytometrií v kostní dřeni ve 36. týdnu po zahájení terapie. U účastníků, kteří dostanou poslední dávku rituximabu po původním plánovaném datu, bude hodnocení MRD provedeno nejméně 12 týdnů po poslední dávce rituximabu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idealalisib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit