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Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Idelalisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) nach der Behandlung mit Idelalisib plus Rituximab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit 17p-Deletion.

Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (DMC) beobachtete eine erhöhte Rate an Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern mit CLL an vorderster Front und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) an erster Stelle, die mit Idelalisib in Kombination mit Standardtherapien behandelt wurden. während der regelmäßigen Überprüfung von drei Phase-3-Studien von Gilead. Gilead überprüfte die nicht verblindeten Daten und beendete diese Studien in Übereinstimmung mit der DMC-Empfehlung und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Alle Erstlinienstudien zu Idelalisib, einschließlich dieser Studie, wurden ebenfalls abgebrochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Liverpool, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Rumänien, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomuc, Tschechien
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Tschechien, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von B-Zell-CLL gemäß International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
  • Vorhandensein einer 17p-Deletion in CLL-Zellen, nachgewiesen durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstests (FISH).
  • Keine vorherige Therapie für CLL außer Kortikosteroiden für Krankheitskomplikationen
  • CLL, die eine Behandlung erfordert
  • Vorliegen einer messbaren Lymphadenopathie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation von CLL zu einem aggressiven Lymphom (d. h. Richter-Transformation)
  • Bekanntes Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms

  • Vorgeschichte einer Nicht-CLL-Malignität mit Ausnahme der folgenden:

    • Die bösartige Erkrankung befand sich vor der Einschreibung seit ≥ 5 Jahren ohne Behandlung in Remission, oder
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oder
    • ausreichend behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder anderer lokalisierter, nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder
    • asymptomatischer Prostatakrebs ohne bekannte metastasierende Erkrankung und ohne aktuellen Therapiebedarf oder nur mit Hormontherapie und mit normalem prostataspezifischem Antigen für ≥ 1 Jahr vor der Einschreibung, oder
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust, das nur mit einer Lumpektomie behandelt wurde, oder
    • andere ausreichend behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden
  • Nachweis einer anhaltenden systemischen bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Anhaltende Leberschädigung
  • Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Anamnese einer früheren allogenen Knochenmark-Vorläuferzellen- oder Organtransplantation
  • Laufende immunsuppressive Therapie außer Kortikosteroiden
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung die letzte Dosis des Studienmedikaments in einer anderen therapeutischen klinischen Studie erhalten
  • Frühere oder anhaltende klinisch bedeutsame Erkrankungen, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, Befund im Elektrokardiogramm (EKG) oder Laboranomalie

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Idelalisib + Rituximab
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Rituximab und während der gesamten Studie (bis zu 10 Jahre) kontinuierlich Idelalisib.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tabletten, die zweimal täglich oral verabreicht werden
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m², einmal wöchentlich x 8 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Gesamtantwortrate
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die ein bestätigtes vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichten. Die ORR sollte von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) bewertet werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Dauer der Antwort
Die Ansprechdauer (DOR) wurde als der Zeitraum von der ersten Dokumentation einer bestätigten vollständigen oder teilweisen Remission (durch IRC) bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die endgültige Krankheitsprogression ist das Fortschreiten der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) auf der Grundlage von Standardkriterien, mit Ausnahme der alleinigen Lymphozytose.
Knotenreaktionsrate
Die Knotenansprechrate wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die eine 50-prozentige Verringerung der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Die Knotenansprechrate sollte von einem IRC bewertet werden.
Vollständige Rücklaufquote
Die vollständige Rücklaufquote wurde als der Anteil der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Rücklaufquote erreichten. Die vollständige Rücklaufquote sollte von einem IRC bewertet werden.
Fortschrittsfreies Überleben
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer definitiven Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. Die endgültige Krankheitsprogression ist die CLL-Progression basierend auf Standardkriterien, mit Ausnahme der alleinigen Lymphozytose. Das PFS sollte von einem IRC beurteilt werden.
Gesamtüberleben
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Minimale Resterkrankungsnegativitätsrate in Woche 36
Die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) wurde als der Anteil der Teilnehmer mit MRD < 10^-4 definiert, der durch Durchflusszytometrie im Knochenmark in Woche 36 nach Therapiebeginn ermittelt wurde. Bei Teilnehmern, die die letzte Rituximab-Dosis nach dem ursprünglich geplanten Datum erhalten, wird die MRD-Bewertung frühestens 12 Wochen nach der letzten Rituximab-Dosis durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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