Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Idelalisib i kombination med rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med 17p deletion

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, enkeltarmsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Idelalisib i kombination med rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi med 17p deletion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere overordnet responsrate (ORR) efter behandling med idelalisib plus rituximab hos deltagere med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med 17p deletion.

En øget frekvens af dødsfald og alvorlige bivirkninger (SAE) blandt deltagere med frontlinje-CLL og tidlig indolent non-Hodgkin-lymfom (iNHL) behandlet med idelalisib i kombination med standardterapier blev observeret af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC) under regelmæssig gennemgang af 3 Gilead fase 3 studier. Gilead gennemgik de ikke-blindede data og afsluttede disse undersøgelser i overensstemmelse med DMC-anbefalingen og i samråd med den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA). Alle frontlinjeundersøgelser af idelalisib, inklusive denne undersøgelse, blev også afsluttet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Italien, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italien, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italien, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Rumænien, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Olomuc, Tjekkiet
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af B-celle CLL ifølge International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukæmi 2008
  • Tilstedeværelse af 17p deletion i CLL-celler som påvist ved fluorescens in-situ hybridisering (FISH) test
  • Ingen forudgående behandling for CLL bortset fra kortikosteroider for sygdomskomplikationer
  • CLL, der berettiger behandling
  • Tilstedeværelse af målbar lymfadenopati
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt histologisk transformation fra CLL til et aggressivt lymfom (dvs. Richter-transformation)
  • Kendt tilstedeværelse af myelodysplastisk syndrom

  • Anamnese med en non-CLL malignitet bortset fra følgende:

    • maligniteten har været i remission uden behandling i ≥ 5 år før indskrivning, eller
    • carcinom in situ af livmoderhalsen, eller
    • tilstrækkeligt behandlet basal eller planocellulær hudkræft eller anden lokaliseret ikke-melanom hudkræft, eller
    • asymptomatisk prostatacancer uden kendt metastatisk sygdom og uden aktuelt behov for behandling eller kun kræver hormonbehandling og med normalt prostataspecifikt antigen i ≥ 1 år før indskrivning, eller
    • duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet behandlet med lumpektomi alene, eller
    • anden tilstrækkeligt behandlet fase 1 eller 2 cancer i øjeblikket i fuldstændig remission
  • Bevis på igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding
  • Igangværende leverskade
  • Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis
  • Igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med tidligere allogen knoglemarvsprogenitorcelle eller solid organtransplantation
  • Igangværende immunsuppressiv behandling bortset fra kortikosteroider
  • Modtog sidste dosis af studielægemidlet i et andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før indskrivning
  • Tidligere eller igangværende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk fund, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorieabnormitet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Idelalisib + rituximab
Deltagerne vil modtage rituximab i 8 uger og Idelalisib kontinuerligt gennem hele undersøgelsen (op til 10 år).
Medicin: Idelalisib
150 mg tabletter indgivet oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Medicin: Rituximab
375 mg/m^2 administreret intravenøst ​​én gang ugentligt x 8 uger
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Samlet svarprocent
Samlet responsrate (ORR) blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede en bekræftet fuldstændig eller delvis respons. ORR skulle vurderes af en uafhængig revisionskomité (IRC).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Varighed af svar
Varighed af respons (DOR) blev defineret som intervallet fra den første dokumentation af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons (af IRC) til den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død uanset årsag. Definitiv sygdomsprogression er progression af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) baseret på standardkriterier, eksklusive lymfocytose alene.
Nodal responsrate
Nodal responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et 50% fald fra baseline i summen af ​​produkterne af de største vinkelrette diametre af indekslæsioner. Nodal responsrate skulle vurderes af en IRC.
Fuldstændig svarprocent
Fuldstændig svarprocent blev defineret som andelen af ​​deltagere, der opnåede et bekræftet fuldstændigt svar. Den fuldstændige svarprocent skulle vurderes af en IRC.
Progressionsfri overlevelse
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som intervallet fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Definitiv sygdomsprogression er CLL-progression baseret på standardkriterier, eksklusive lymfocytose alene. PFS skulle vurderes af en IRC.
Samlet overlevelse
Samlet overlevelse blev defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til død uanset årsag.
Minimal restsygdomsnegativitetsrate i uge 36
Minimal residual disease (MRD) negativitetsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med MRD < 10^-4 vurderet ved flowcytometri i knoglemarv i uge 36 efter behandlingsstart. For deltagere, der modtager den endelige dosis af rituximab efter den oprindelige planlagte dato, vil MRD-vurderingen blive udført ikke mindre end 12 uger efter den sidste dosis af rituximab.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idelalisib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner