17p欠失を有する未治療の慢性リンパ性白血病患者におけるリツキシマブと併用したイデラリブの有効性と安全性
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
17p欠失を有する未治療の慢性リンパ性白血病患者を対象としたリツキシマブとの併用によるイデラリブの有効性と安全性を評価する第2相単群試験
この研究の主な目的は、17p欠失を有する未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者におけるイデラリシブとリツキシマブによる治療後の全奏効率（ORR）を評価することです。
標準療法とイデラリシブを併用して治療を受けた、最前線のCLLおよび初期の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の参加者における死亡率および重篤な有害事象（SAE）の増加が、独立データ監視委員会（DMC）によって観察された。 3つのギリアド第3相試験の定期レビュー中に。 ギリアドは、DMC の勧告に同意し、米国食品医薬品局 (FDA) と相談して、盲検化されていないデータを検討し、それらの研究を中止しました。 この研究を含む、idelalisib のすべての最前線研究も終了されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medicine
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Illinois Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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Greenville、North Carolina、アメリカ、29615
- GHS Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Compass Oncology
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
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Southampton、イギリス、16
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Bologna、イタリア、40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
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Brescia、イタリア、25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
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Milan、イタリア、20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
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Modena、イタリア、41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Orbassano、イタリア、10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Liverpool、オーストラリア、NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
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Salzburg、オーストリア、5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
- Hospital Clínic
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Brno、チェコ
- University Hospital
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Faculty Hospital Hradec Kralove
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Olomuc、チェコ
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
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Ostrava-Poruba、チェコ、70852
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague 10、チェコ、10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、チェコ、12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg University Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
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Bobigny、フランス、93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
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Nancy、フランス、54511
- Centre Hospitalier Universitaire Nancy
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Paris cedex 13、フランス、75651
- Hôpital Pitié-Salpétrière
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Brzozow、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow、ポーランド、30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz、ポーランド、93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Brasov、ルーマニア、500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest、ルーマニア、20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Iasi、ルーマニア、700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 2008 年の慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップによる、B 細胞 CLL の文書化された診断
- 蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) 検査によって証明された CLL 細胞における 17p 欠失の存在
- CLLに対する合併症に対するコルチコステロイド以外の治療歴がない
- 治療が必要なCLL
- 測定可能なリンパ節腫脹の存在
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2
主な除外基準:
- CLLから進行性リンパ腫への既知の組織学的変化（すなわち、リヒター形質転換）
- 骨髄異形成症候群の既知の存在
以下を除く非CLL悪性腫瘍の病歴：
- 悪性腫瘍が登録前5年以上治療を受けずに寛解状態にある、または
- 子宮頸部上皮内癌、または
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、またはその他の局所的な非黒色腫皮膚がん、または
- -既知の転移性疾患がなく、現在治療の必要性がない、またはホルモン療法のみを必要とし、登録前1年以上正常な前立腺特異抗原を有する無症候性前立腺がん、または
- 腫瘍摘出術のみで治療された乳房上皮内乳管癌（DCIS）、または
- その他の適切な治療を受けたステージ 1 または 2 のがんは現在完全寛解状態にある
- 登録時に進行中の全身性の細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠
- 進行中の肝臓損傷
- 非感染性肺炎の病歴
- 進行中の炎症性腸疾患
- 以前の同種骨髄前駆細胞または固形臓器移植の病歴
- コルチコステロイド以外の免疫抑制療法を継続している
- -登録前30日以内に別の治療臨床試験で治験薬の最後の投与を受けた
- 以前または進行中の臨床的に重大な病気、病状、手術歴、身体所見、心電図 (ECG) 所見、または臨床検査値の異常
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イデラリブ + リツキシマブ
参加者はリツキシマブを8週間投与され、研究期間中（最長10年間）継続的にイデラリブが投与されます。
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150 mg 錠を 1 日 2 回経口投与
他の名前：
375 mg/m^2 を週 1 回 x 8 週間静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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全体的な応答率
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全体的な奏効率（ORR）は、確認された完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
ORR は独立審査委員会 (IRC) によって評価されることになっていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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反応期間
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奏効期間（DOR）は、（IRCによる）確認された完全奏効または部分奏効の最初の記録から、何らかの原因による確定的な疾患の進行または死亡の最初の記録までの間隔として定義されました。
最終的な疾患の進行は、標準的な基準に基づく慢性リンパ性白血病 (CLL) の進行であり、リンパ球増加症のみを除きます。
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リンパ節反応率
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結節反応率は、指標病変の最大垂直直径の積の合計がベースラインから 50% 減少した参加者の割合として定義されました。
リンパ節反応率は IRC によって評価されることになっていました。
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完全応答率
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完全奏効率は、確認された完全奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
完全奏効率は IRC によって評価されることになっていました。
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進行なしの生存
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無増悪生存期間（PFS）は、治験薬の初回投与から、何らかの原因による決定的な疾患進行または死亡の最初の記録までの間隔として定義されました。
最終的な疾患の進行とは、リンパ球増加症のみを除いた、標準的な基準に基づく CLL の進行です。
PFS は IRC によって評価されることになっていました。
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全生存
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
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36週目での最小限の残存疾患陰性率
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微小残存病変（MRD）陰性率は、治療開始後36週目に骨髄のフローサイトメトリーで評価したMRD < 10^-4の参加者の割合として定義した。
当初の予定日以降にリツキシマブの最終投与を受けた参加者については、MRD評価はリツキシマブの最終投与から少なくとも12週間後に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月6日
一次修了 (実際)
2016年4月27日
研究の完了 (実際)
2016年5月17日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。