Efficacité et innocuité de l'idélalisib en association avec le rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non préalablement traitée avec délétion 17p
19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 2 à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'idelalisib en association avec le rituximab chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant avec délétion 17p
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le taux de réponse global (ORR) après un traitement par idélalisib plus rituximab chez des participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) non traitée auparavant avec délétion 17p.
Le comité indépendant de surveillance des données (DMC) a observé une augmentation du taux de décès et d'événements indésirables graves (EIG) chez les participants atteints de LLC en première ligne et de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) en première ligne traités par l'idélalisib en association avec des thérapies standard. lors de l'examen régulier de 3 études de phase 3 de Gilead. Gilead a examiné les données non aveugles et a mis fin à ces études conformément à la recommandation du DMC et en consultation avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Toutes les études de première intention sur l'idélalisib, y compris cette étude, ont également été arrêtées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liverpool, Australie, NSW 2170
- Liverpool Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
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Brugge, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Aalborg, Danemark, 9100
- Aalborg University Hospital
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Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Hospital Clinic
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Bobigny, France, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
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Lille, France, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
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Nancy, France, 54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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Paris cedex 13, France, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
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Bologna, Italie, 40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
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Brescia, Italie, 25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
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Milan, Italie, 20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
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Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
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Orbassano, Italie, 10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Brzozow, Pologne, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
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Krakow, Pologne, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Pologne, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw, Pologne, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Brasov, Roumanie, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
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Bucharest, Roumanie, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Iasi, Roumanie, 700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
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Southampton, Royaume-Uni, 16
- University Hospital Southampton NHS Trust
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Brno, Tchéquie
- University Hospital
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
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Olomuc, Tchéquie
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
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Ostrava-Poruba, Tchéquie, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
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Prague 10, Tchéquie, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, Tchéquie, 12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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California
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Whittier, California, États-Unis, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Illinois Cancer Specialists
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 29615
- GHS Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Compass Oncology
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic documenté de LLC à cellules B, selon l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008
- Présence d'une délétion 17p dans les cellules CLL, comme en témoigne le test d'hybridation in situ par fluorescence (FISH)
- Aucun traitement antérieur pour la LLC autre que les corticostéroïdes pour les complications de la maladie
- LLC qui justifie un traitement
- Présence d'adénopathies mesurables
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critères d'exclusion clés :
- Transformation histologique connue de LLC en lymphome agressif (c.-à-d. transformation de Richter)
- Présence connue de syndrome myélodysplasique
Antécédents d'une tumeur maligne non LLC, à l'exception de ce qui suit :
- la tumeur maligne est en rémission sans traitement depuis ≥ 5 ans avant l'inscription, ou
- carcinome in situ du col de l'utérus, ou
- cancer de la peau à cellules basales ou épidermoïdes correctement traité ou autre cancer de la peau localisé autre que le mélanome, ou
- cancer de la prostate asymptomatique sans maladie métastatique connue et sans exigence actuelle de traitement ou ne nécessitant qu'un traitement hormonal et avec un antigène spécifique de la prostate normal pendant ≥ 1 an avant l'inscription, ou
- carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein traité par tumorectomie seule, ou
- autre cancer de stade 1 ou 2 traité de manière adéquate actuellement en rémission complète
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours au moment de l'inscription
- Lésion hépatique en cours
- Antécédents de pneumonie non infectieuse
- Maladie intestinale inflammatoire en cours
- Antécédents de greffe allogénique de cellule progénitrice de moelle osseuse ou d'organe solide
- Traitement immunosuppresseur en cours autre que les corticoïdes
- A reçu la dernière dose du médicament à l'étude dans un autre essai clinique thérapeutique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Maladie cliniquement significative antérieure ou en cours, condition médicale, antécédents chirurgicaux, découverte physique, découverte d'électrocardiogramme (ECG) ou anomalie de laboratoire
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Idélalisib + rituximab
Les participants recevront du rituximab pendant 8 semaines et de l'idélalisib en continu tout au long de l'étude (jusqu'à 10 ans).
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Comprimés de 150 mg administrés par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
375 mg/m^2 administrés par voie intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Taux de réponse global
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou partielle confirmée.
L'ORR devait être évalué par un comité d'examen indépendant (IRC).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Durée de la réponse
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La durée de la réponse (DOR) a été définie comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse complète ou partielle confirmée (par IRC) et la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression définitive de la maladie est la progression de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) basée sur des critères standard, à l'exclusion de la lymphocytose seule.
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Taux de réponse nodale
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Le taux de réponse nodale a été défini comme la proportion de participants qui obtiennent une diminution de 50 % par rapport au départ de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires des lésions index.
Le taux de réponse ganglionnaire devait être évalué par un IRC.
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Taux de réponse complète
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Le taux de réponse complète a été défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète confirmée.
Le taux de réponse complète devait être évalué par un CEI.
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Survie sans progression
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La survie sans progression (PFS) a été définie comme l'intervalle entre la première dose du médicament à l'étude et la première documentation de la progression définitive de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La progression définitive de la maladie est la progression de la LLC basée sur des critères standard, à l'exclusion de la lymphocytose seule.
La SSP devait être évaluée par un IRC.
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La survie globale
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La survie globale a été définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Taux minimal de négativité de la maladie résiduelle à la semaine 36
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Le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) a été défini comme la proportion de participants avec une MRM < 10 ^ -4 évaluée par cytométrie en flux dans la moelle osseuse à la semaine 36 après le début du traitement.
Pour les participants recevant la dernière dose de rituximab après la date initialement prévue, l'évaluation MRD sera effectuée au moins 12 semaines après la dernière dose de rituximab.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
- Idélalisib
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander une IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .