Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibin teho ja turvallisuus yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia ja 17p-deleetio

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia ja 17p-deleetio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaisvasteprosenttia (ORR) idelalisibi- ja rituksimabihoidon jälkeen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), jossa on 17p-deleetio.

Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) havaitsi lisääntyneen kuolemien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrän potilailla, joilla oli etulinjan CLL ja varhaisen linjan indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), joita hoidettiin idelalisibilla yhdistettynä standardihoitoihin. kolmen Gileadin vaiheen 3 tutkimuksen säännöllisen tarkastelun aikana. Gilead tarkisti sokkoutuneet tiedot ja lopetti nämä tutkimukset DMC:n suosituksen mukaisesti ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA). Myös kaikki idelalisibin etulinjan tutkimukset, mukaan lukien tämä tutkimus, lopetettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Liverpool, Australia, NSW 2170
        • Liverpool Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital, Melbourne
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
      • Brescia, Italia, 25123
        • A.O.Spedali Civili Brescia
      • Milan, Italia, 20162
        • A.O.Niguarda Ca' Granda
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Orbassano, Italia, 10043
        • SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hopital Claude Huriez
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire Nancy
      • Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • Hôpital Pitié-Salpétrière
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Iasi, Romania, 700348
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Aalborg University Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Kralove
      • Olomuc, Tšekki
        • Hemato-Onkologicka Klinika Fn
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
      • Prague 10, Tšekki, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekki, 12808
        • Vseobecna Fakultim Nemocnice
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Saint James's University Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, 16
        • University Hospital Southampton NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medicine
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GHS Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Compass Oncology
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu B-solujen CLL-diagnoosi, kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan 2008 mukaan
  • 17p-deleetion esiintyminen CLL-soluissa, kuten fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -testi osoittaa
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kuin kortikosteroidit sairauden komplikaatioiden hoitoon
  • CLL, joka oikeuttaa hoidon
  • Mitattavissa olevan lymfadenopatian esiintyminen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen transformaatio CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (eli Richterin transformaatio)
  • Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen

  • Anamneesissa ei-CLL-maligniteetti, paitsi seuraavat:

    • pahanlaatuinen kasvain on ollut remissiovaiheessa ilman hoitoa ≥ 5 vuotta ennen ilmoittautumista tai
    • kohdunkaulan karsinooma in situ tai
    • riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai
    • oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua metastaattista sairautta ja jolla ei ole tällä hetkellä hoitotarvetta tai joka vaatii vain hormonihoitoa ja jolla on normaali eturauhasspesifinen antigeeni vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumista, tai
    • rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS), joka on hoidettu pelkällä lumpektomialla tai
    • muu asianmukaisesti hoidettu vaiheen 1 tai 2 syöpä, joka on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta ilmoittautumishetkellä
  • Jatkuva maksavaurio
  • Ei-tarttuva pneumoniitti historia
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Käynnissä oleva muu immunosuppressiohoito kuin kortikosteroidit
  • Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG-löydös tai laboratoriopoikkeavuus

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Idelalisibi + rituksimabi
Osallistujat saavat rituksimabia 8 viikon ajan ja Idelalisibia jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (enintään 10 vuotta).
Lääke: Idelalisib
150 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m^2 laskimoon kerran viikossa x 8 viikkoa
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Yleinen vastausprosentti
Yleinen vastausprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) oli määrä arvioida ORR.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Vastauksen kesto
Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisestä vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen dokumentoinnista (IRC:n toimesta) taudin lopullisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Lopullinen taudin eteneminen on kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) etenemistä, joka perustuu standardikriteereihin, pois lukien pelkkä lymfosytoosi.
Solmujen vastenopeus
Solmukkeiden vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat 50 %:n laskun perusviivasta indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa. Solmukkeen vastenopeus oli arvioitava IRC:llä.
Täydellinen vastausprosentti
Täydellinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen. IRC:n oli arvioitava täydellinen vastausprosentti.
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lopullisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin. Lopullinen taudin eteneminen on CLL:n etenemistä, joka perustuu standardikriteereihin, pois lukien pelkkä lymfosytoosi. PFS:n oli määrä arvioida IRC:llä.
Kokonaisselviytyminen
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksona tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus viikolla 36
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuus määriteltiin niiden osallistujien osuudena, joiden MRD < 10^-4 mitattiin virtaussytometrillä luuytimessä viikolla 36 hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujille, jotka saavat viimeisen rituksimabiannoksen alkuperäisen aikataulun jälkeen, MRD-arviointi suoritetaan vähintään 12 viikkoa viimeisen rituksimabiannoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-312-0133
  • 2013-003314-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa