Эффективность и безопасность иделалисиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом с делецией 17p
19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 2, одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности иделалисиба в комбинации с ритуксимабом у пациентов с ранее нелеченным хроническим лимфолейкозом с делецией 17p
Основная цель этого исследования — оценить общую частоту ответа (ЧОО) после лечения иделалисибом в сочетании с ритуксимабом у участников с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) с делецией 17p.
Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) наблюдал повышенный уровень смертности и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) среди участников с ХЛЛ первой линии и индолентной неходжкинской лимфомой (нХЛ) ранней линии, получавших иделалисиб в сочетании со стандартной терапией. во время регулярного обзора 3 исследований Gilead Phase 3. Компания Gilead рассмотрела неслепые данные и прекратила эти исследования в соответствии с рекомендацией DMC и после консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Все предварительные исследования иделалисиба, включая данное исследование, также были прекращены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liverpool, Австралия, NSW 2170
- Liverpool Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Hospital, Sydney
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Innsbruck University Hospital, Inner Medicine,
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Univ. Klinik für Innere Medizin III LKH
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien, Univ. Klinik f. Innere Med. I, Abteilung für Hämatologie und Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9100
- Aalborg University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia (CHUV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Institute of Hematology "L. e A. Seràgnoli"
-
Brescia, Италия, 25123
- A.O.Spedali Civili Brescia
-
Milan, Италия, 20162
- A.O.Niguarda Ca' Granda
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Orbassano, Италия, 10043
- SCDU Medicina II ed Ematologia, A.O.U. San Luigi Gonzaga
-
-
-
-
-
Brzozow, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie
-
Krakow, Польша, 30-510
- Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Польша, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar De Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500326
- Emergency County Clinical Hospital Brasov
-
Bucharest, Румыния, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Iasi, Румыния, 700348
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Saint James's University Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals
-
Southampton, Соединенное Королевство, 16
- University Hospital Southampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GHS Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Compass Oncology
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Center and Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93009
- Centre Hospitalier Universitaire Hopital Avicenne
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
-
Nancy, Франция, 54511
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Paris cedex 13, Франция, 75651
- Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- University Hospital
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
Olomuc, Чехия
- Hemato-Onkologicka Klinika Fn
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 70852
- Faculty Hospital Ostrava
-
Prague 10, Чехия, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чехия, 12808
- Vseobecna Fakultim Nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Документально подтвержденный диагноз В-клеточного ХЛЛ по данным Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу 2008 г.
- Наличие делеции 17p в клетках CLL, подтвержденное тестированием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH)
- Никакой предшествующей терапии ХЛЛ, кроме кортикостероидов при осложнениях заболевания.
- ХЛЛ, требующий лечения
- Наличие измеримой лимфаденопатии
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Ключевые критерии исключения:
- Известная гистологическая трансформация ХЛЛ в агрессивную лимфому (например, трансформация Рихтера)
- Известное наличие миелодиспластического синдрома
Злокачественное новообразование, не связанное с ХЛЛ, в анамнезе, за исключением следующего:
- злокачественное новообразование находилось в стадии ремиссии без лечения в течение ≥ 5 лет до включения в исследование, или
- карцинома in situ шейки матки или
- адекватно пролеченный базальный или плоскоклеточный рак кожи или другой локализованный немеланомный рак кожи, или
- бессимптомный рак предстательной железы без известного метастатического заболевания и без текущей потребности в терапии или требующий только гормональной терапии и с нормальным специфическим антигеном простаты в течение ≥ 1 года до включения в исследование, или
- протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы, леченная только лампэктомией, или
- другой адекватно леченный рак 1 или 2 стадии, в настоящее время находящийся в полной ремиссии
- Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент регистрации
- Продолжающееся повреждение печени
- Неинфекционный пневмонит в анамнезе
- Текущее воспалительное заболевание кишечника
- История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
- Текущая иммуносупрессивная терапия, кроме кортикостероидов
- Получил последнюю дозу исследуемого препарата в рамках другого терапевтического клинического исследования в течение 30 дней до включения в исследование.
- Предыдущее или текущее клинически значимое заболевание, состояние здоровья, хирургический анамнез, физические данные, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторные отклонения
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иделалисиб + ритуксимаб
Участники будут получать ритуксимаб в течение 8 недель и иделалисиб постоянно на протяжении всего исследования (до 10 лет).
|
Таблетки по 150 мг вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
375 мг/м^2 внутривенно один раз в неделю x 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Общая скорость отклика
|
Общий коэффициент ответа (ЧОО) определяли как долю участников, достигших подтвержденного полного или частичного ответа.
ORR должен был оцениваться независимым наблюдательным комитетом (IRC).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Продолжительность ответа
|
Продолжительность ответа (DOR) была определена как интервал от первого подтверждения подтвержденного полного или частичного ответа (согласно IRC) до первого подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Окончательным прогрессированием заболевания является прогрессирование хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), основанное на стандартных критериях, исключая только лимфоцитоз.
|
|
Узловая скорость ответа
|
Частота узлового ответа определялась как доля участников, достигших 50%-го снижения по сравнению с исходным уровнем в сумме произведений наибольших перпендикулярных диаметров индексных поражений.
Скорость узлового ответа должна была оцениваться IRC.
|
|
Полная частота ответов
|
Частота полного ответа определялась как доля участников, достигших подтвержденного полного ответа.
Уровень полного ответа должен был оцениваться IRC.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как интервал от первой дозы исследуемого препарата до первого подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Окончательное прогрессирование заболевания — это прогрессирование ХЛЛ на основании стандартных критериев, исключая только лимфоцитоз.
PFS должен был быть оценен IRC.
|
|
Общая выживаемость
|
Общая выживаемость определялась как интервал от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
|
|
Минимальная частота отрицательных результатов остаточного заболевания на 36-й неделе
|
Минимальная остаточная болезнь (МОБ) отрицательных результатов определялась как доля участников с МОБ < 10^-4, оцененная с помощью проточной цитометрии в костном мозге на 36-й неделе после начала терапии.
Для участников, получающих последнюю дозу ритуксимаба после первоначально запланированной даты, оценка MRD будет проводиться не менее чем через 12 недель после последней дозы ритуксимаба.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-312-0133
- 2013-003314-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .