扶正祛浊口服液治疗缺血性肾病疗效评价研究
• 背景：由于有证据表明，在动脉粥样硬化性肾动脉狭窄患者中，将肾动脉支架术与综合、多因素药物治疗相结合，在预防临床事件方面并未带来显着益处[1]，因此我们研究的目的是为了确认扶正祛浊 (FZQZc) 口服液，一种草药，结合最佳内科药物治疗 (OMT)，包括抗血小板治疗和其他方案驱动的药物治疗，以控制血压和血糖和血脂水平符合指南，与单独使用 OMT 相比，动脉粥样硬化性肾动脉狭窄 (ARAS) 患者的肾功能保护效果更好。
方法：随机、安慰剂对照、单中心临床设计。 将招募 60 名诊断为动脉粥样硬化性肾动脉狭窄且患有慢性肾病 3 期的患者，并将以 1:1 的比例随机分为两组（FZQZ 和安慰剂组，分别为 30 人）。 FZQZ口服液或安慰剂每次20 ml，每日3次，不同组别同时接受OMT治疗，治疗期为6个月。 血清肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)、尿蛋白以及心血管和肾脏事件（心血管或肾脏原因死亡、心肌梗塞、中风、因充血性心力衰竭住院、进行性肾功能不全或需要用于肾脏替代疗法）将作为结果在各组之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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副研究员：
- Yu Zhao
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接触：
- Shen Li
- 电话号码：+86-13681116668
- 邮箱：lishen58173@163.com
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首席研究员：
- Shen Li
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副研究员：
- Xiangrong Rao
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副研究员：
- Huichai Pan
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副研究员：
- Lee Wang
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副研究员：
- Ming Ye
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副研究员：
- Haitao Lu
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副研究员：
- Xiujuan Wang
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副研究员：
- Fengmei Lian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合ARAS诊断：肾血管造影或磁共振血管造影（MRA）显示肾动脉单侧或双侧狭窄至少50%，动脉粥样斑块；
- 符合K/DOQI慢性肾脏病诊断标准（eGFR<90ml/min）：肾功能轻度或中度损害，Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl)。
排除标准：
- 怀疑或最终诊断为纤维肌性发育不良或大动脉炎的肾动脉狭窄患者；
- 3种以上降压药联合服用最大剂量后血压未达标（<140/90mmHg）；
- 糖尿病患者血糖控制不佳（近月糖化血红蛋白≥8.0%）；
- 消化性溃疡病史，近6个月有消化道出血；
- 失代偿性肝硬化;
- 血液病或出血倾向；
- 近3个月内肺水肿、充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、脑梗塞、脑出血反复发作；
- 患有恶性肿瘤，预计寿命不足1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：OMT控制器
安慰剂每次20毫升，每日3次，结合内科最佳药物治疗，包括抗血小板治疗和其他方案驱动的药物治疗，按照指南控制血压和糖脂水平。
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实验性的：草药治疗
扶正祛浊口服液（草药） 每次20ml，一日3次，配合内科最佳药物治疗，包括抗血小板治疗等方案驱动的药物治疗，以控制血压和血糖和血脂水平符合指南。
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扶正祛浊口服液由人参、黄芪、当归、茯苓、大黄等组成。
中国中医科学院广安门医院制造实验室生产（许可证号：京药制药字Z20063242）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 滤过率
大体时间：6个月
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观察期内eGFR的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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心血管和肾脏事件（心血管或肾脏原因死亡的复合终点（心肌梗塞、中风、充血性心力衰竭住院、进行性肾功能不全或需要肾脏替代治疗）
大体时间：6个月
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿蛋白
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月22日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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