허혈성 신증의 치료에서 Fu-zheng-qu-zhuo 경구 액체의 치료 효과 평가 연구
• 배경: 죽상동맥경화성 신동맥 협착증[1] 환자에게 포괄적인 다인자 의료 요법에 신동맥 스텐트 삽입술을 추가했을 때 임상적 사건의 예방과 관련하여 유의미한 이점을 부여하지 않는다는 증거가 있기 때문에, 본 연구의 목적 혈압과 포도당을 조절하기 위한 항혈소판 요법 및 기타 프로토콜 기반 의료 요법을 포함하여 내과(OMT)의 최적의 의료 요법과 결합된 한약인 Fu-zheng-qu-zhuo(FZQZc) 구강 액체를 확인하는 것이었습니다. 및 가이드라인에 따른 지질 수치는 OMT 단독에 비해 죽상동맥경화성 신동맥 협착증(ARAS) 환자에서 더 큰 신장 기능 보호를 초래했습니다.
방법: 무작위, 위약 대조, 단일 센터 임상 디자인. 죽상동맥경화성 신동맥 협착증으로 진단되고 만성 신장 질환 3기 환자 60명이 모집되어 1:1 비율로 두 그룹(각각 FZQZ 및 위약 그룹, 30명)으로 무작위 배정됩니다. FZQZ 구강 액체 또는 위약 20ml, 다른 그룹에 대해 하루에 세 번 한편, 두 치료 그룹의 모든 참가자는 6개월 치료 기간인 OMT를 받았습니다. 혈청 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR), 소변 단백질, 심혈관 및 신장 질환(심혈관 또는 신장 원인, 심근 경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 진행성 신부전 또는 신장 대체 요법의 경우) 결과로서 그룹 간에 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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부수사관:
- Yu Zhao
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연락하다:
- Shen Li
- 전화번호: +86-13681116668
- 이메일: lishen58173@163.com
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수석 연구원:
- Shen Li
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부수사관:
- Xiangrong Rao
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부수사관:
- Huichai Pan
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부수사관:
- Lee Wang
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부수사관:
- Ming Ye
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부수사관:
- Haitao Lu
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부수사관:
- Xiujuan Wang
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부수사관:
- Fengmei Lian
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ARAS 진단 충족: 신혈관조영술 또는 자기공명혈관조영술(MRA)은 편측성 또는 양측성 협착증이 50% 이상이고 동맥 죽종성 흑사병이 있는 신동맥을 보여줍니다.
- K/DOQI 만성 신장 질환(eGFR<90ml/min)의 진단 기준 충족: 신장 기능에 경증 또는 중등도 손상，Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl).
제외 기준:
- 섬유근이형성증 또는 타카야수 동맥염으로 의심되거나 최종 진단된 신동맥협착증 환자
- 3종 이상의 항고혈압제를 최대 용량으로 병용한 후에도 혈압이 목표치(<140/90mmHg)에 미치지 못함;
- 당뇨병 환자의 혈당 조절 불량(최근 한 달 동안 당화혈색소 8.0% 이상);
- 최근 6개월 동안 위장관 출혈을 동반한 소화성 궤양 병력;
- 비대상성 간경변증;
- 혈액 질환 또는 출혈 경향;
- 최근 3개월 동안 반복된 폐부종, 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 뇌경색 및 뇌출혈;
- 악성 종양을 앓고 있으며 수명이 1년 미만으로 예측됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: OMT 제어
1일 3회 위약 20ml를 항혈소판 요법 및 기타 프로토콜 기반 의료 요법을 포함한 내과의 최적의 의료 요법과 병용하여 가이드라인에 따라 혈압, 포도당 및 지질 수치를 조절합니다.
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실험적: 한방 치료
Fu-zheng-qu-zhuo 내복액(약초) 1회 20ml, 1일 3회, 항혈소판 요법 및 혈압과 포도당을 조절하기 위한 기타 프로토콜 기반 의료 요법을 포함한 내과의 최적의 의료 요법과 병용 가이드라인에 따른 지질 수치.
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Fu-zheng-qu-zhuo 내복 액은 인삼, 황기, 당귀, Tuckahoe, Rhubarb 등으로 구성되었습니다.
중국중의과학원 광안문병원 제조연구소에서 생산되었습니다(라이선스 코드: 京药制字Z20063242).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 사구체 여과율 여과율
기간: 6개월
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관찰 기간 동안 eGFR의 변화
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 및 신장 사건(심혈관 또는 신장 원인(심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전으로 인한 입원, 진행성 신부전 또는 신장 대체 요법의 필요성)으로 인한 사망의 복합 종말점)
기간: 6개월
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 단백질
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Fu-zheng-qu-zhuo 구강 액체에 대한 임상 시험
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine,완전한