Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценочные исследования лечебного эффекта пероральной жидкости Fu-zheng-qu-zhuo при лечении ишемической нефропатии

22 января 2014 г. обновлено: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

• Предыстория: поскольку данные показывают, что стентирование почечной артерии не дает значительных преимуществ в отношении предотвращения клинических событий при добавлении к комплексной многофакторной медикаментозной терапии у людей с атеросклеротическим стенозом почечной артерии [1], цель нашего исследования должен был подтвердить пероральный раствор Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), лекарственное средство на травах, в сочетании с оптимальной терапией внутренних болезней (ОМТ), включая антитромбоцитарную терапию и другие медицинские методы лечения, основанные на протоколе, для контроля артериального давления и уровня глюкозы. и уровни липидов в соответствии с рекомендациями привели к большей защите почечной функции у пациентов с атеросклеротическим стенозом почечной артерии (ARAS) по сравнению с только ОМТ.

Методы: рандомизированный плацебо-контролируемый клинический дизайн с одним центром. Шестьдесят пациентов с диагностированным атеросклеротическим стенозом почечной артерии и хронической болезнью почек 3 стадии будут набраны и будут рандомизированы на две группы в соотношении 1:1 (FZQZ и группа плацебо, 30 соответственно). FZQZ Пероральная жидкость или плацебо по 20 мл каждый раз, три раза в день для разных групп, при этом все участники обеих групп лечения получали ОМТ, терапевтический период 6 месяцев. Креатинин сыворотки, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), белок мочи, сердечно-сосудистые и почечные явления (составная конечная точка смерти от сердечно-сосудистых или почечных причин, инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, прогрессирующая почечная недостаточность или необходимость для заместительной почечной терапии) будут сравниваться между группами в качестве результата.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Младший исследователь:
          • Yu Zhao
        • Контакт:
          • Shen Li
          • Номер телефона: +86-13681116668
          • Электронная почта: lishen58173@163.com
        • Главный следователь:
          • Shen Li
        • Младший исследователь:
          • Xiangrong Rao
        • Младший исследователь:
          • Huichai Pan
        • Младший исследователь:
          • Lee Wang
        • Младший исследователь:
          • Ming Ye
        • Младший исследователь:
          • Haitao Lu
        • Младший исследователь:
          • Xiujuan Wang
        • Младший исследователь:
          • Fengmei Lian

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Поставлен диагноз АРАС: почечная ангиография или магнитно-резонансная ангиография (МРА) показывает почечную артерию с односторонним или двусторонним стенозом не менее 50% и с атероматозной бляшкой артерии;
  2. Соответствие диагностическим критериям хронической болезни почек K/DOQI (рСКФ <90 мл/мин): легкое или умеренное нарушение функции почек, Scr<265,2 мкмоль/л (3,0 мг/дл).

Критерий исключения:

  1. Пациенты со стенозом почечной артерии, который подозревался или был окончательно диагностирован как фибромускулярная дисплазия или артериит Такаясу;
  2. Артериальное давление не соответствовало целевому уровню (<140/90 мм рт. ст.) после совместного приема более трех видов антигипертензивных средств в максимальной дозе;
  3. Плохой контроль уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом (гликозилированный гемоглобин 8,0% и выше за последний месяц);
  4. Язвенная болезнь в анамнезе, желудочно-кишечные кровотечения в последние 6 месяцев;
  5. декомпенсированный цирроз печени;
  6. Гематологические заболевания или склонность к кровотечениям;
  7. Повторные эпизоды отека легких, застойной сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда, инфаркта мозга и кровоизлияния в мозг в последние 3 мес;
  8. Страдает злокачественной опухолью и прогнозирует продолжительность жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: ОМТ контроль
плацебо по 20 мл каждый раз, три раза в день, в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией внутренних болезней, включая антитромбоцитарную терапию и другие медикаментозные терапии, основанные на протоколе, для контроля артериального давления и уровня глюкозы и липидов в соответствии с рекомендациями.
Экспериментальный: лечение травами
Жидкость для приема внутрь Fu-zheng-qu-zhuo (фитотерапия) по 20 мл каждый раз, три раза в день, в сочетании с оптимальной медикаментозной терапией внутренних болезней, включая антитромбоцитарную терапию и другие медицинские методы лечения, основанные на протоколе, для контроля артериального давления и уровня глюкозы. и уровни липидов в соответствии с руководящими принципами.
Пероральная жидкость Fu-zheng-qu-zhuo состояла из женьшеня, астрагала, корня дягиля, такахо, ревеня и т. д. Он был произведен производственной лабораторией больницы Гуананьмэнь Китайской академии медицинских наук Китая (код лицензии: 京药制字Z20063242).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная скорость клубочковой фильтрации скорость фильтрации
Временное ограничение: шесть месяцев
изменение рСКФ за период наблюдения
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сердечно-сосудистые и почечные явления (составная конечная точка смерти от сердечно-сосудистых или почечных причин (инфаркт миокарда, инсульт, госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, прогрессирующая почечная недостаточность или потребность в заместительной почечной терапии)
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
белок мочи
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкость для перорального применения Фу-чжэн-цю-чжуо

Подписаться