- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02044835
Os estudos de avaliação do efeito curativo do líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo no tratamento da nefropatia isquêmica
• Contexto: Uma vez que as evidências mostram que o stent da artéria renal não conferiu um benefício significativo com relação à prevenção de eventos clínicos quando adicionado à terapia médica abrangente e multifatorial em pessoas com estenose aterosclerótica da artéria renal [1], o objetivo do nosso estudo foi para confirmar o líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), um medicamento fitoterápico, combinado com terapia médica ideal de medicina interna (OMT), incluindo terapia antiplaquetária e outras terapias médicas baseadas em protocolo para controlar a pressão arterial e a glicose e os níveis lipídicos de acordo com as diretrizes resultaram em maior proteção da função renal em pacientes com estenose aterosclerótica da artéria renal (ARAS) em comparação com OMT isoladamente.
Métodos: Um projeto clínico randomizado, controlado por placebo, de centro único. Sessenta pacientes com diagnóstico de estenose da artéria renal aterosclerótica e com doença renal crônica estágio 3 serão recrutados, e serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1 (FZQZ e grupo placebo, 30 respectivamente). FZQZ Líquido oral ou placebo 20 ml de cada vez, três vezes ao dia para diferentes grupos, entretanto, todos os participantes em ambos os grupos de tratamento receberam OMT, período terapêutico de 6 meses. Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteína na urina e eventos cardiovasculares e renais (um ponto final composto de morte por causas cardiovasculares ou renais, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal progressiva ou necessidade para terapia de substituição renal) serão comparados entre os grupos como resultado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Subinvestigador:
- Yu Zhao
-
Contato:
- Shen Li
- Número de telefone: +86-13681116668
- E-mail: lishen58173@163.com
-
Investigador principal:
- Shen Li
-
Subinvestigador:
- Xiangrong Rao
-
Subinvestigador:
- Huichai Pan
-
Subinvestigador:
- Lee Wang
-
Subinvestigador:
- Ming Ye
-
Subinvestigador:
- Haitao Lu
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Subinvestigador:
- Xiujuan Wang
-
Subinvestigador:
- Fengmei Lian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpriu o diagnóstico de ARAS: angiografia renal ou angiografia por ressonância magnética (ARM) mostra artéria renal com estenose unilateral ou bilateral de pelo menos 50%,e com praga ateromatosa arterial;
- Atendendo aos critérios diagnósticos da doença renal crônica K/DOQI (eGFR<90ml/min):danos leves ou moderados à função renal,Scr<265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose da artéria renal com suspeita ou diagnóstico final de displasia fibromuscular ou arterite de Takayasu;
- A pressão arterial não atingiu a meta (<140/90mmHg) após tomar combinados mais três tipos de agentes anti-hipertensivos com dose máxima;
- Mau controle do açúcar no sangue em pacientes com Diabetes (hemoglobina glicosilada 8,0% ou superior no último mês);
- História de úlcera péptica, com sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
- cirrose descompensada;
- Doença hematológica ou tendência hemorrágica;
- Episódios repetidos de edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral e hemorragia cerebral nos últimos 3 meses;
- Sofrendo de tumor maligno e prevendo expectativa de vida inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle OMT
placebo 20 ml todas as vezes, três vezes ao dia, combinado com terapia médica ideal de medicina interna, incluindo terapia antiplaquetária e outras terapias médicas baseadas em protocolo para controlar a pressão arterial e os níveis de glicose e lipídios de acordo com as diretrizes.
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Experimental: tratamento com ervas
Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral (fitoterapia) 20 ml de cada vez, três vezes ao dia, combinado com terapia médica ideal de medicina interna, incluindo terapia antiplaquetária e outras terapias médicas baseadas em protocolo para controlar a pressão arterial e a glicose e níveis lipídicos de acordo com as diretrizes.
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O líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo era composto de Ginseng, Astragalus, raiz de Angélica, Tuckahoe, Ruibarbo, etc.
Foi produzido pelo laboratório de fabricação do Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas (código de licença: 京药制字Z20063242)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de filtração glomerular estimada taxa de filtração
Prazo: seis meses
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a mudança de eGFR durante o período de observação
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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eventos cardiovasculares e renais (um ponto final composto de morte por causas cardiovasculares ou renais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal progressiva ou necessidade de terapia de substituição renal)
Prazo: seis meses
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seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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proteína da urina
Prazo: seis meses
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lishen58173
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