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Os estudos de avaliação do efeito curativo do líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo no tratamento da nefropatia isquêmica

• Contexto: Uma vez que as evidências mostram que o stent da artéria renal não conferiu um benefício significativo com relação à prevenção de eventos clínicos quando adicionado à terapia médica abrangente e multifatorial em pessoas com estenose aterosclerótica da artéria renal [1], o objetivo do nosso estudo foi para confirmar o líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), um medicamento fitoterápico, combinado com terapia médica ideal de medicina interna (OMT), incluindo terapia antiplaquetária e outras terapias médicas baseadas em protocolo para controlar a pressão arterial e a glicose e os níveis lipídicos de acordo com as diretrizes resultaram em maior proteção da função renal em pacientes com estenose aterosclerótica da artéria renal (ARAS) em comparação com OMT isoladamente.

Métodos: Um projeto clínico randomizado, controlado por placebo, de centro único. Sessenta pacientes com diagnóstico de estenose da artéria renal aterosclerótica e com doença renal crônica estágio 3 serão recrutados, e serão randomizados em dois grupos na proporção de 1:1 (FZQZ e grupo placebo, 30 respectivamente). FZQZ Líquido oral ou placebo 20 ml de cada vez, três vezes ao dia para diferentes grupos, entretanto, todos os participantes em ambos os grupos de tratamento receberam OMT, período terapêutico de 6 meses. Creatinina sérica, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), proteína na urina e eventos cardiovasculares e renais (um ponto final composto de morte por causas cardiovasculares ou renais, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal progressiva ou necessidade para terapia de substituição renal) serão comparados entre os grupos como resultado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Subinvestigador:
          • Yu Zhao
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shen Li
        • Subinvestigador:
          • Xiangrong Rao
        • Subinvestigador:
          • Huichai Pan
        • Subinvestigador:
          • Lee Wang
        • Subinvestigador:
          • Ming Ye
        • Subinvestigador:
          • Haitao Lu
        • Subinvestigador:
          • Xiujuan Wang
        • Subinvestigador:
          • Fengmei Lian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumpriu o diagnóstico de ARAS: angiografia renal ou angiografia por ressonância magnética (ARM) mostra artéria renal com estenose unilateral ou bilateral de pelo menos 50%,e com praga ateromatosa arterial;
  2. Atendendo aos critérios diagnósticos da doença renal crônica K/DOQI (eGFR<90ml/min):danos leves ou moderados à função renal,Scr<265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com estenose da artéria renal com suspeita ou diagnóstico final de displasia fibromuscular ou arterite de Takayasu;
  2. A pressão arterial não atingiu a meta (<140/90mmHg) após tomar combinados mais três tipos de agentes anti-hipertensivos com dose máxima;
  3. Mau controle do açúcar no sangue em pacientes com Diabetes (hemoglobina glicosilada 8,0% ou superior no último mês);
  4. História de úlcera péptica, com sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses;
  5. cirrose descompensada;
  6. Doença hematológica ou tendência hemorrágica;
  7. Episódios repetidos de edema pulmonar, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral e hemorragia cerebral nos últimos 3 meses;
  8. Sofrendo de tumor maligno e prevendo expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle OMT
placebo 20 ml todas as vezes, três vezes ao dia, combinado com terapia médica ideal de medicina interna, incluindo terapia antiplaquetária e outras terapias médicas baseadas em protocolo para controlar a pressão arterial e os níveis de glicose e lipídios de acordo com as diretrizes.
Experimental: tratamento com ervas
Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral (fitoterapia) 20 ml de cada vez, três vezes ao dia, combinado com terapia médica ideal de medicina interna, incluindo terapia antiplaquetária e outras terapias médicas baseadas em protocolo para controlar a pressão arterial e a glicose e níveis lipídicos de acordo com as diretrizes.
O líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo era composto de Ginseng, Astragalus, raiz de Angélica, Tuckahoe, Ruibarbo, etc. Foi produzido pelo laboratório de fabricação do Hospital Guang'anmen, Academia Chinesa de Ciências Médicas Chinesas (código de licença: 京药制字Z20063242)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de filtração glomerular estimada taxa de filtração
Prazo: seis meses
a mudança de eGFR durante o período de observação
seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos cardiovasculares e renais (um ponto final composto de morte por causas cardiovasculares ou renais (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal progressiva ou necessidade de terapia de substituição renal)
Prazo: seis meses
seis meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
proteína da urina
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral

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