虚血性腎症の治療における福正曲卓内服液の治療効果の評価研究
• 背景: アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症患者の包括的多因子療法に腎動脈ステント留置術を追加した場合、臨床的事象の予防に関して有意な利益をもたらさないというエビデンスが示されているため[1]、私たちの研究の目的は、 Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc) 経口液剤、漢方薬を、抗血小板療法および血圧とブドウ糖を制御するための他のプロトコル主導の医学療法を含む最適な内科療法 (OMT) と組み合わせて確認することでした。 OMT単独と比較して、アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症(ARAS)患者の腎機能保護が向上しました。
方法 : 無作為化、プラセボ対照、単一センターの臨床デザイン。 アテローム性動脈硬化性腎動脈狭窄症と診断され、慢性腎臓病のステージ3を患っていた60人の患者が募集され、1:1の比率で2つのグループに無作為化されます(FZQZとプラセボグループ、それぞれ30人)。 FZQZ 経口液体またはプラセボ 20 ml を毎回、異なるグループで 1 日 3 回、その間、両方の治療グループのすべての参加者は、6 か月の治療期間である OMT を受けました。 血清クレアチニン、推定糸球体濾過率(eGFR)、尿タンパク、および心血管および腎イベント(心血管または腎臓の原因による死亡、心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全による入院、進行性腎不全、または必要性の複合エンドポイント)腎代替療法の場合)を結果としてグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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副調査官:
- Yu Zhao
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コンタクト:
- Shen Li
- 電話番号:+86-13681116668
- メール:lishen58173@163.com
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主任研究者:
- Shen Li
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副調査官:
- Xiangrong Rao
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副調査官:
- Huichai Pan
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副調査官:
- Lee Wang
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副調査官:
- Ming Ye
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副調査官:
- Haitao Lu
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副調査官:
- Xiujuan Wang
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副調査官:
- Fengmei Lian
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ARAS の診断に適合: 腎血管造影または磁気共鳴血管造影 (MRA) は、少なくとも 50% の片側または両側の狭窄を伴う腎動脈と、動脈のアテローム性ペストを示します。
- K/DOQI 慢性腎臓病の診断基準を満たす(eGFR<90ml/分):腎機能への軽度または中等度の障害、Scr<265.2µmol/L(3.0mg/dl)。
除外基準:
- 線維筋性異形成症または高安動脈炎が疑われるか、最終的に診断された腎動脈狭窄症の患者;
- 3種類以上の降圧剤を最大用量で併用した後、血圧が目標(<140/90mmHg)に達しませんでした。
- 糖尿病患者の血糖コントロールが悪い(グリコシル化ヘモグロビンが最近の月で8.0%以上);
- -消化性潰瘍の病歴、最近6か月の消化管出血;
- 非代償性肝硬変;
- 血液疾患または出血傾向;
- 最近3か月間、肺水腫、うっ血性心不全、急性心筋梗塞、脳梗塞、脳出血の繰り返しのエピソード;
- 悪性腫瘍を患い、寿命が1年未満と予測されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:OMT制御
プラセボ 20 ml を 1 日 3 回、1 日 3 回、内科の最適な内科療法と組み合わせて使用します。これには、抗血小板療法や、ガイドラインに従って血圧、ブドウ糖、脂質レベルを制御するためのその他のプロトコル主導の医学療法が含まれます。
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実験的:ハーブ治療
Fu-zheng-qu-zhuo経口液体(漢方薬)20ml、1日3回、抗血小板療法および血圧とブドウ糖を制御するための他のプロトコル主導の医学療法を含む内科の最適な医学療法と組み合わせてガイドラインに従って脂質レベル。
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Fu-zheng-qu-zhuo口腔液は、高麗人参、レンゲ、アンジェリカの根、タッカホー、ルバーブなどで構成されていました.
中国中医科学院広安門医院の製造実験室で製造された(ライセンスコード:京药制字Z20063242)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率 濾過率
時間枠:6ヶ月
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観察期間中のeGFRの変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管および腎イベント(心血管または腎臓の原因による死亡の複合エンドポイント(心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全による入院、進行性腎不全、または腎代替療法の必要性)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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尿タンパク
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Fu-zheng-qu-zhuo経口液体の臨床試験
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine,完了