Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania oceniające działanie lecznicze płynu doustnego Fu-zheng-qu-zhuo w leczeniu nefropatii niedokrwiennej

• Wstęp: Ponieważ dowody wskazują, że stentowanie tętnicy nerkowej nie przyniosło znaczącej korzyści w zakresie zapobiegania zdarzeniom klinicznym, gdy zostało dodane do kompleksowej, wieloczynnikowej terapii medycznej u osób z miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej[1], cel naszego badania miał potwierdzić Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), płyn doustny, lek ziołowy, połączony z optymalną terapią medyczną chorób wewnętrznych (OMT), w tym terapią przeciwpłytkową i innymi terapiami medycznymi opartymi na protokole w celu kontrolowania ciśnienia krwi i glukozy i lipidów zgodnie z wytycznymi, skutkowało lepszą ochroną funkcji nerek u pacjentów z miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej (ARAS) w porównaniu z samą OMT.

Metody: Randomizowany, kontrolowany placebo, jednoośrodkowy projekt kliniczny. Sześćdziesięciu pacjentów ze zdiagnozowanym miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 zostanie zrekrutowanych i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1 (grupa FZQZ i placebo, odpowiednio, 30). FZQZ Płyn doustny lub placebo 20 ml za każdym razem, trzy razy dziennie dla różnych grup, tymczasem wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymywali OMT, 6-miesięczny okres terapeutyczny. Stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), białko w moczu oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe (złożony punkt końcowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerkowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, postępującej niewydolności nerek lub konieczność dla terapii nerkozastępczej) zostaną porównane między grupami jako wynik.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Pod-śledczy:
          • Yu Zhao
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shen Li
        • Pod-śledczy:
          • Xiangrong Rao
        • Pod-śledczy:
          • Huichai Pan
        • Pod-śledczy:
          • Lee Wang
        • Pod-śledczy:
          • Ming Ye
        • Pod-śledczy:
          • Haitao Lu
        • Pod-śledczy:
          • Xiujuan Wang
        • Pod-śledczy:
          • Fengmei Lian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnione rozpoznanie ARAS: angiografia nerek lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) wykazuje tętnicę nerkową z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem co najmniej 50% oraz plagą miażdżycową tętnicy;
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych przewlekłej choroby nerek K/DOQI (eGFR<90ml/min):lekkie lub umiarkowane uszkodzenie funkcji nerek,Scr<265,2µmol/L(3,0mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej, u którego podejrzewano lub ostatecznie zdiagnozowano dysplazję włóknisto-mięśniową lub zapalenie tętnic Takayasu;
  2. Ciśnienie krwi nie osiągnęło wartości docelowej (<140/90 mmHg) po łącznym przyjęciu więcej niż trzech rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej dawce;
  3. Słaba kontrola poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (glikozylowana hemoglobina 8,0% lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca);
  4. Historia choroby wrzodowej z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  5. zdekompensowana marskość wątroby;
  6. Choroba hematologiczna lub skłonność do krwawień;
  7. Powtarzające się epizody obrzęku płuc, zastoinowej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu i krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  8. Cierpi na nowotwór złośliwy i przewiduje długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola OMT
placebo 20 ml każdorazowo, trzy razy dziennie, w połączeniu z optymalną terapią zachowawczą z zakresu chorób wewnętrznych, w tym terapią przeciwpłytkową i innymi terapiami medycznymi opartymi na protokole, mającymi na celu kontrolę ciśnienia krwi oraz poziomu glukozy i lipidów zgodnie z wytycznymi.
Eksperymentalny: leczenie ziołami
Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo (leki ziołowe) 20 ml za każdym razem, trzy razy dziennie, w połączeniu z optymalną terapią medyczną chorób wewnętrznych, w tym terapią przeciwpłytkową i innymi terapiami medycznymi opartymi na protokole w celu kontrolowania ciśnienia krwi i glukozy i lipidów zgodnie z wytycznymi.
Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo składał się z żeń-szenia, traganka, korzenia arcydzięgla, Tuckahoe, rabarbaru itp. Został wyprodukowany przez laboratorium produkcyjne szpitala Guang'anmen, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych (Kod licencji: 京药制字Z20063242)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej szybkość filtracji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
zmiana eGFR w okresie obserwacji
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
incydenty sercowo-naczyniowe i nerkowe (złożony punkt końcowy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerkowych (zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, postępująca niewydolność nerek lub konieczność leczenia nerkozastępczego)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
białko moczu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo

3
Subskrybuj