- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02044835
Badania oceniające działanie lecznicze płynu doustnego Fu-zheng-qu-zhuo w leczeniu nefropatii niedokrwiennej
• Wstęp: Ponieważ dowody wskazują, że stentowanie tętnicy nerkowej nie przyniosło znaczącej korzyści w zakresie zapobiegania zdarzeniom klinicznym, gdy zostało dodane do kompleksowej, wieloczynnikowej terapii medycznej u osób z miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej[1], cel naszego badania miał potwierdzić Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), płyn doustny, lek ziołowy, połączony z optymalną terapią medyczną chorób wewnętrznych (OMT), w tym terapią przeciwpłytkową i innymi terapiami medycznymi opartymi na protokole w celu kontrolowania ciśnienia krwi i glukozy i lipidów zgodnie z wytycznymi, skutkowało lepszą ochroną funkcji nerek u pacjentów z miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej (ARAS) w porównaniu z samą OMT.
Metody: Randomizowany, kontrolowany placebo, jednoośrodkowy projekt kliniczny. Sześćdziesięciu pacjentów ze zdiagnozowanym miażdżycowym zwężeniem tętnicy nerkowej i przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 zostanie zrekrutowanych i zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup w stosunku 1:1 (grupa FZQZ i placebo, odpowiednio, 30). FZQZ Płyn doustny lub placebo 20 ml za każdym razem, trzy razy dziennie dla różnych grup, tymczasem wszyscy uczestnicy w obu grupach otrzymywali OMT, 6-miesięczny okres terapeutyczny. Stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), białko w moczu oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe i nerkowe (złożony punkt końcowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerkowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, postępującej niewydolności nerek lub konieczność dla terapii nerkozastępczej) zostaną porównane między grupami jako wynik.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Pod-śledczy:
- Yu Zhao
-
Kontakt:
- Shen Li
- Numer telefonu: +86-13681116668
- E-mail: lishen58173@163.com
-
Główny śledczy:
- Shen Li
-
Pod-śledczy:
- Xiangrong Rao
-
Pod-śledczy:
- Huichai Pan
-
Pod-śledczy:
- Lee Wang
-
Pod-śledczy:
- Ming Ye
-
Pod-śledczy:
- Haitao Lu
-
Pod-śledczy:
- Xiujuan Wang
-
Pod-śledczy:
- Fengmei Lian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnione rozpoznanie ARAS: angiografia nerek lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA) wykazuje tętnicę nerkową z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem co najmniej 50% oraz plagą miażdżycową tętnicy;
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych przewlekłej choroby nerek K/DOQI (eGFR<90ml/min):lekkie lub umiarkowane uszkodzenie funkcji nerek,Scr<265,2µmol/L(3,0mg/dl).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej, u którego podejrzewano lub ostatecznie zdiagnozowano dysplazję włóknisto-mięśniową lub zapalenie tętnic Takayasu;
- Ciśnienie krwi nie osiągnęło wartości docelowej (<140/90 mmHg) po łącznym przyjęciu więcej niż trzech rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych w maksymalnej dawce;
- Słaba kontrola poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (glikozylowana hemoglobina 8,0% lub więcej w ciągu ostatniego miesiąca);
- Historia choroby wrzodowej z krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- zdekompensowana marskość wątroby;
- Choroba hematologiczna lub skłonność do krwawień;
- Powtarzające się epizody obrzęku płuc, zastoinowej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, zawału mózgu i krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Cierpi na nowotwór złośliwy i przewiduje długość życia poniżej 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola OMT
placebo 20 ml każdorazowo, trzy razy dziennie, w połączeniu z optymalną terapią zachowawczą z zakresu chorób wewnętrznych, w tym terapią przeciwpłytkową i innymi terapiami medycznymi opartymi na protokole, mającymi na celu kontrolę ciśnienia krwi oraz poziomu glukozy i lipidów zgodnie z wytycznymi.
|
|
Eksperymentalny: leczenie ziołami
Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo (leki ziołowe) 20 ml za każdym razem, trzy razy dziennie, w połączeniu z optymalną terapią medyczną chorób wewnętrznych, w tym terapią przeciwpłytkową i innymi terapiami medycznymi opartymi na protokole w celu kontrolowania ciśnienia krwi i glukozy i lipidów zgodnie z wytycznymi.
|
Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo składał się z żeń-szenia, traganka, korzenia arcydzięgla, Tuckahoe, rabarbaru itp.
Został wyprodukowany przez laboratorium produkcyjne szpitala Guang'anmen, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych (Kod licencji: 京药制字Z20063242)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej szybkość filtracji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
zmiana eGFR w okresie obserwacji
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
incydenty sercowo-naczyniowe i nerkowe (złożony punkt końcowy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub nerkowych (zawał mięśnia sercowego, udar, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca, postępująca niewydolność nerek lub konieczność leczenia nerkozastępczego)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
białko moczu
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lishen58173
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn doustny Fu-zheng-qu-zhuo
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Peking University First Hospital; Fangshan Hospital of Traditional Chinese Medicine...ZakończonyPrzewlekła choroba nerek stopnia 4 | Przewlekła choroba nerek stopnia 3Chiny