- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02044835
Los estudios de evaluación del efecto curativo del líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo en el tratamiento de la nefropatía isquémica
• Antecedentes: dado que la evidencia muestra que la colocación de stents en la arteria renal no confiere un beneficio significativo con respecto a la prevención de eventos clínicos cuando se agrega a una terapia médica multifactorial integral en personas con estenosis de la arteria renal aterosclerótica[1], el objetivo de nuestro estudio fue confirmar el líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), un medicamento a base de hierbas, combinado con una terapia médica óptima de medicina interna (OMT), incluida la terapia antiplaquetaria y otras terapias médicas basadas en protocolos para controlar la presión arterial y la glucosa y los niveles de lípidos de acuerdo con las guías, dio como resultado una mayor protección de la función renal en pacientes con estenosis de la arteria renal aterosclerótica (ARAS) en comparación con OMT solo.
Métodos: Un diseño clínico aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro. Sesenta pacientes con estenosis aterosclerótica de la arteria renal diagnosticada y con enfermedad renal crónica en estadio 3 serán reclutados y serán aleatorizados en dos grupos en una proporción de 1:1 (Grupo FZQZ y placebo, 30 respectivamente). FZQZ Líquido oral o placebo 20 ml cada vez, tres veces al día para diferentes grupos, mientras tanto, todos los participantes en ambos grupos de tratamiento recibieron OMT, período terapéutico de 6 meses. Creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), proteína en orina y eventos cardiovasculares y renales (un punto final compuesto de muerte por causas cardiovasculares o renales, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal progresiva o la necesidad de para la terapia de reemplazo renal) se comparará entre los Grupos como resultado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
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Sub-Investigador:
- Yu Zhao
-
Contacto:
- Shen Li
- Número de teléfono: +86-13681116668
- Correo electrónico: lishen58173@163.com
-
Investigador principal:
- Shen Li
-
Sub-Investigador:
- Xiangrong Rao
-
Sub-Investigador:
- Huichai Pan
-
Sub-Investigador:
- Lee Wang
-
Sub-Investigador:
- Ming Ye
-
Sub-Investigador:
- Haitao Lu
-
Sub-Investigador:
- Xiujuan Wang
-
Sub-Investigador:
- Fengmei Lian
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con el diagnóstico de ARAS: la angiografía renal o la angiografía por resonancia magnética (ARM) muestra la arteria renal con estenosis unilateral o bilateral de al menos el 50%, y con plaga ateromatosa de la arteria;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la enfermedad renal crónica K/DOQI (eGFR <90 ml/min): daño leve o moderado a la función renal, Scr <265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estenosis de la arteria renal con sospecha o diagnóstico final de displasia fibromuscular o arteritis de Takayasu;
- La presión arterial no alcanzó el objetivo (<140/90 mmHg) después de tomar combinados más tres tipos de agentes antihipertensivos con la dosis máxima;
- Mal control de azúcar en sangre en pacientes con Diabetes (hemoglobina glicosilada 8.0% o más en el último mes);
- Antecedentes de úlcera péptica, con sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses;
- cirrosis descompensada;
- Enfermedad hematológica o tendencia al sangrado;
- Episodios repetidos de edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, infarto cerebral y hemorragia cerebral en los últimos 3 meses;
- Sufrir de un tumor maligno y prever una esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control OMT
placebo 20 ml cada vez, tres veces al día, combinado con una terapia médica óptima de medicina interna, incluida la terapia antiplaquetaria y otras terapias médicas basadas en protocolos para controlar la presión arterial y los niveles de glucosa y lípidos de acuerdo con las pautas.
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Experimental: tratamiento a base de hierbas
Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral (medicina a base de hierbas) 20 ml cada vez, tres veces al día, combinado con una terapia médica óptima de medicina interna, incluida la terapia antiplaquetaria y otras terapias médicas basadas en protocolos para controlar la presión arterial y la glucosa y niveles de lípidos de acuerdo con las guías.
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El líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo estaba compuesto de ginseng, astrágalo, raíz de angélica, tuckahoe, ruibarbo, etc.
Fue producido por el laboratorio de fabricación del Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas (Código de licencia: 京药制字Z20063242)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de filtración glomerular estimada tasa de filtración
Periodo de tiempo: seis meses
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el cambio de eGFR durante el período de observación
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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eventos cardiovasculares y renales (un punto final compuesto de muerte por causas cardiovasculares o renales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal progresiva o la necesidad de terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proteína en la orina
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- lishen58173
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