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Los estudios de evaluación del efecto curativo del líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo en el tratamiento de la nefropatía isquémica

• Antecedentes: dado que la evidencia muestra que la colocación de stents en la arteria renal no confiere un beneficio significativo con respecto a la prevención de eventos clínicos cuando se agrega a una terapia médica multifactorial integral en personas con estenosis de la arteria renal aterosclerótica[1], el objetivo de nuestro estudio fue confirmar el líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo (FZQZc), un medicamento a base de hierbas, combinado con una terapia médica óptima de medicina interna (OMT), incluida la terapia antiplaquetaria y otras terapias médicas basadas en protocolos para controlar la presión arterial y la glucosa y los niveles de lípidos de acuerdo con las guías, dio como resultado una mayor protección de la función renal en pacientes con estenosis de la arteria renal aterosclerótica (ARAS) en comparación con OMT solo.

Métodos: Un diseño clínico aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro. Sesenta pacientes con estenosis aterosclerótica de la arteria renal diagnosticada y con enfermedad renal crónica en estadio 3 serán reclutados y serán aleatorizados en dos grupos en una proporción de 1:1 (Grupo FZQZ y placebo, 30 respectivamente). FZQZ Líquido oral o placebo 20 ml cada vez, tres veces al día para diferentes grupos, mientras tanto, todos los participantes en ambos grupos de tratamiento recibieron OMT, período terapéutico de 6 meses. Creatinina sérica, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), proteína en orina y eventos cardiovasculares y renales (un punto final compuesto de muerte por causas cardiovasculares o renales, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal progresiva o la necesidad de para la terapia de reemplazo renal) se comparará entre los Grupos como resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Guang anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Sub-Investigador:
          • Yu Zhao
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shen Li
        • Sub-Investigador:
          • Xiangrong Rao
        • Sub-Investigador:
          • Huichai Pan
        • Sub-Investigador:
          • Lee Wang
        • Sub-Investigador:
          • Ming Ye
        • Sub-Investigador:
          • Haitao Lu
        • Sub-Investigador:
          • Xiujuan Wang
        • Sub-Investigador:
          • Fengmei Lian

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplió con el diagnóstico de ARAS: la angiografía renal o la angiografía por resonancia magnética (ARM) muestra la arteria renal con estenosis unilateral o bilateral de al menos el 50%, y con plaga ateromatosa de la arteria;
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico de la enfermedad renal crónica K/DOQI (eGFR <90 ml/min): daño leve o moderado a la función renal, Scr <265,2 µmol/L (3,0 mg/dl).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con estenosis de la arteria renal con sospecha o diagnóstico final de displasia fibromuscular o arteritis de Takayasu;
  2. La presión arterial no alcanzó el objetivo (<140/90 mmHg) después de tomar combinados más tres tipos de agentes antihipertensivos con la dosis máxima;
  3. Mal control de azúcar en sangre en pacientes con Diabetes (hemoglobina glicosilada 8.0% o más en el último mes);
  4. Antecedentes de úlcera péptica, con sangrado gastrointestinal en los últimos 6 meses;
  5. cirrosis descompensada;
  6. Enfermedad hematológica o tendencia al sangrado;
  7. Episodios repetidos de edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto agudo de miocardio, infarto cerebral y hemorragia cerebral en los últimos 3 meses;
  8. Sufrir de un tumor maligno y prever una esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control OMT
placebo 20 ml cada vez, tres veces al día, combinado con una terapia médica óptima de medicina interna, incluida la terapia antiplaquetaria y otras terapias médicas basadas en protocolos para controlar la presión arterial y los niveles de glucosa y lípidos de acuerdo con las pautas.
Experimental: tratamiento a base de hierbas
Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral (medicina a base de hierbas) 20 ml cada vez, tres veces al día, combinado con una terapia médica óptima de medicina interna, incluida la terapia antiplaquetaria y otras terapias médicas basadas en protocolos para controlar la presión arterial y la glucosa y niveles de lípidos de acuerdo con las guías.
El líquido oral Fu-zheng-qu-zhuo estaba compuesto de ginseng, astrágalo, raíz de angélica, tuckahoe, ruibarbo, etc. Fue producido por el laboratorio de fabricación del Hospital Guang'anmen, Academia China de Ciencias Médicas Chinas (Código de licencia: 京药制字Z20063242)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular estimada tasa de filtración
Periodo de tiempo: seis meses
el cambio de eGFR durante el período de observación
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos cardiovasculares y renales (un punto final compuesto de muerte por causas cardiovasculares o renales (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal progresiva o la necesidad de terapia de reemplazo renal)
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proteína en la orina
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fu-zheng-qu-zhuo líquido oral

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